순차 제출 방식 승인받아 수개월 내 완료 목표…희귀 소아 질환 지정도 획득
모노파 테라퓨틱스가 12일(현지시간) 발표한 사업 업데이트에 따르면, 회사는 지난 7월 22일 미국 식품의약국(FDA)에 ALXN1840의 신약허가신청(NDA) 순차 제출(Rolling Submission)을 시작했다. FDA는 완료된 자료부터 먼저 제출해 심사받을 수 있도록 허가했으며, 회사는 향후 수개월 내에 전체 신청서 제출을 완료할 계획이다. 같은 날 발표한 실적 공시에 이은 후속 공시다.
앞서 ALXN1840은 지난 6월 30일 FDA로부터 희귀 소아 질환(RPD) 지정을 받았다. 이에 따라 향후 NDA 승인 시 다른 신약 심사 기간을 단축할 수 있는 우선심사바우처(PRV)를 받을 자격을 확보하게 됐다. 이 바우처는 향후 자체 개발 신약에 사용하거나 타사에 매각해 자금을 조달할 수 있다.
상업화 준비를 위한 경영진 보강도 이뤄졌다. 지난 3월 합류한 수잔 로드리게스 최고상업·전략책임자(CCSO)가 상업 출시 준비를 이끌고 있으며, 칼비스타 파마슈티컬스의 전 최고상업책임자(CCO)인 니콜 스위니를 이사회 멤버로 영입했다. 아울러 샤론 펑 영업·마케팅 담당 수석부사장과 다니엘 옴스테드 시장 진입·유통·환자 서비스 담당 수석부사장을 각각 신규 선임했다.
모노파 테라퓨틱스는 윌슨병 치료제 후보물질 외에도 진행성 암 환자를 대상으로 하는 방사성 의약품 파이프라인 'MNPR-101-Zr'(임상 1상), 'MNPR-101-Lu'(임상 1a상), 'MNPR-101-Ac'(전임상 후기) 등을 개발하고 있다. 미국 일리노이주 윌멧에 본사를 두고 있다.
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