미국 특허 유효성 인정받아…타 제약사 대상 소송은 지속
이번 소송은 테바가 미국 시장에 자사의 보클로스포린(voclosporin) 7.9mg 구강 캡슐 복제약(제네릭)을 출시하기 위해 약품 허가 신청(ANDA)을 제출하면서 시작됐다. 합의 조건에 따라 테바는 오리니아의 미국 특허 제10,286,036호와 제11,622,991호의 유효성과 집행 가능성을 인정했으며, 자사 복제약의 미국 내 상업적 판매가 해당 특허를 침해한다는 점에 동의했다. 해당 특허들의 만료일은 2037년 12월이다.
테바 복제약 출시일 2036년 12월로 제한
합의안에 따라 테바는 특정 예외 조건이 먼저 발생하지 않는 한, 2036년 12월 7일 이전에는 미국 시장에 보클로스포린 복제약을 출시할 수 없다. 또한 테바가 미국에서 해당 복제약을 마케팅하기 위해서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득해야 한다.오리니아는 이번 테바와의 합의 외에도 뉴저지 지방법원에서 다른 제약사들을 상대로 한 특허 침해 소송을 계속 이어가고 있다. 소송 대상은 디프젠 파머슈티컬스(DifGen Pharmaceuticals LLC), 닥터레디스 래보러토리스(Dr. Reddy's Laboratories, Inc.) 및 그 계열사, 갈레니쿰 헬스(Galenicum Health S.L.U.), 힉마 파머슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals USA Inc.), 로터스 제약(Lotus Pharmaceutical Co. Ltd.) 및 그 계열사, 산도스(Sandoz Inc.), 자이더스 파머슈티컬스(Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.) 및 그 계열사 등이다.
오리니아 파머슈티컬스는 미충족 의료 수요가 높은 자가면역질환 환자들을 위한 치료제 개발에 집중하는 바이오 제약 기업이다. 지난 2021년 1월 성인 활동성 루푸스 신염 치료를 위한 최초의 FDA 승인 구강 치료제인 '룹키니스(LUPKYNIS, 성인 보클로스포린)'를 출시한 바 있다. 이와 함께 자가면역질환 치료 후보물질인 '아리티네셉트(aritinercept)'를 개발하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
