- 2주 1회 투여로 편의성 개선 기대... 국내 환자 174명 대상
이번 임상은 메트포르민과 SGLT-2 억제제 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 Bofanglutide Injection 병용 투여 시 유효성과 안전성을 평가한다.
임상시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 설계됐다. 전체 임상 대상자 수는 국내 환자 174명이며, 임상 시작 예정일은 2027년 1월, 종료 예정일은 2029년 2월이다.
회사 측은 Bofanglutide Injection을 44주간 추가 투여했을 때 위약군 대비 베이스라인 대비 44주 시점의 당화혈색소 변화량이 우월함을 입증하는 것을 목적으로 설정했다.
해당 치료제는 기존 주 1회 투여하는 GLP-1 작용제와 달리 2주 1회 투여 제형이다. 연간 투여 횟수를 52회에서 26회로 절반가량 줄여 환자의 복약 순응도와 편의성을 개선할 것으로 기대된다.
JW중외제약은 이번 국내 3상 임상시험을 통해 확대된 규모에서 유효성과 안전성을 입증하고, 2형 당뇨병 환자들에게 효과적인 새로운 치료 옵션을 제공할 계획이라고 밝혔다.
한편 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상 및 허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다고 투자 유의를 당부했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
