전체 환자군서 일차 지표 달성 실패했으나 고인터페론 그룹서 강력한 반응…4분기 건선 NDA 제출은 예정대로 진행
이번 글로벌 임상 2b상은 중등도에서 중증의 활성 루푸스 성인 환자 408명을 대상으로 엔부데우시티닙의 여러 용량과 위약을 48주간 투여해 비교하는 방식으로 진행됐다. 일차 평가지표는 투여 48주 차 시점의 루푸스 종합 평가 지수(BICLA)를 통한 전반적인 질병 활성도 개선 여부였다.
특정 하위 환자군서 강력한 임상 반응 확인
전체 환자군 대상으로는 목표 달성에 실패했으나, 사전 지정된 하위 그룹인 '고인터페론 유전자 시그니처(IFNGS-high)' 환자군에서는 일차 평가지표인 BICLA를 비롯해 주요 이차 효능 평가지표에서 강력한 임상적 반응이 관찰됐다. 이차 지표에는 피부 루푸스 질병 활성도 및 중증도 지수 50(CLASI-50), 루푸스 반응 지수 4(SRI-4), 루푸스 낮은 질병 활성도 상태(LLDAS) 등이 포함됐다.회사 측은 중등도에서 중증 루푸스 환자의 과반을 차지하는 고인터페론 환자군이 일반적으로 인터페론 경로 표적 치료제에 더 잘 반응하는 경향이 있으나, 이번 LUMUS 임상에서는 이 환자군의 비중이 예상보다 낮게 나타나 전체 환자군의 반응률을 낮추는 요인이 됐다고 설명했다.
알루미스의 최고의학책임자(CMO) 외른 드라파(Jörn Drappa) 박사는 "전체 임상군에서 일차 목표를 달성하지는 못했지만, 고인터페론 하위 그룹에서 관찰된 효과의 크기는 현재 표적 경구 치료제가 없는 질환 특성을 고려할 때 매우 고무적"이라며 "규제 당국과 협의해 엔부데우시티닙의 임상 3상 개발을 논의할 계획"이라고 말했다.
우수한 안전성 확인 및 건선 치료제 NDA 신청 준비
임상 데이터 분석 결과 엔부데우시티닙은 우수한 내약성과 양호한 안전성 프로파일을 보였으며 새로운 안전성 우려 신호는 관찰되지 않았다. 또한 환자의 약동학 데이터에서 가장 높은 용량인 40mg 일 2회 투여군에서 최대 억제 효과를 보이며 용량 의존적인 인터페론 경로 표적 결합을 확인했다.마틴 바블러(Martin Babler) 알루미스 최고경영자(CEO)는 "이번 데이터로 입증된 기전은 피부 루푸스 및 쇼그렌 증후군을 포함한 제1형 인터페론 매개 질환 전반에 걸쳐 엔부데우시티닙의 다중 적응증 확장 가능성을 뒷받침한다"고 전했다.
아울러 알루미스는 중등도에서 중증 판상 건선 치료를 위한 엔부데우시티닙의 임상 3상(ONWARD)에서 긍정적인 결과를 확보한 바 있으며, 예정대로 올해 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청(NDA)을 제출할 계획이라고 덧붙였다.
알루미스는 면역 매개 질환 환자를 위한 차세대 표적 치료제를 개발하는 바이오 제약기업으로, 독자적인 데이터 분석 플랫폼을 활용해 경구용 TYK2 억제제 파이프라인을 구축하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
