- 식품의약품안전처에 신청, 표준치료제 정보 업데이트 목적
이번 변경승인 신청은 기존 뇌경색 표준치료제인 혈전용해제 'rtPA(액티라제)'에 이어 새롭게 표준치료제로 허가 및 가이드라인에 등재된 혈전용해제 'TNK(메탈라제)'에 대한 정보를 업데이트하기 위한 것이다. 신풍제약은 식약처에 등록된 메탈라제주사25밀리그램의 의약품 품목 허가보고서 중 사용상의 주의사항 및 투여방법을 SP-8203 임상 3상 임상시험계획서 제외기준과 임상시험 방법에 업데이트한다고 밝혔다.
해당 임상시험은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험이다. 임상시험실시기관은 강릉아산병원 외 다기관에서 진행된다.
임상시험은 SP-8203주 40mg/50ml 용량군과 위약군을 포함해 2군에 각 426명씩, 총 852명이 등록되는 규모로 진행된다. SP-8203주는 1일 2회(하루 80mg), 총 6회 투여하며, 첫 투여는 표준치료제인 혈전용해제 투여 후 30분 이내에 시행된다. 이후 90일째에 평가한 mRS 0-1 비율 등 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
신풍제약은 SP-8203주 2상 임상시험의 안전성 및 유효성 결과를 근거로 대규모 3상 임상시험을 진행 중이라며, 이번 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 확증하는 경우 표준 치료인 혈전용해제 단독 치료보다 환자의 예후가 효과적으로 개선될 것으로 기대된다고 설명했다.
다만 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나와 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존하므로 신중한 투자가 필요하다고 덧붙였다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 신풍제약의 발행주식수는 5241만 8522주이며, 최근 종가 기준 시가총액은 약 5279억원이다. 최근 4분기 합산 연결 기준 매출액은 2390억 6530만 5812원, 영업이익은 26억 9158만 3593원, 당기순이익은 -7억 4651만 5502원이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
