2년 장기 데이터서 위약 대비 효능 입증…4분기 FDA 정식 허가 신청 계획
이번 임상 3상 최종 분석은 질병 진행 위험이 있는 성인 primary IgA 신증 환자 428명을 대상으로 진행됐다. 분석 결과, 트루탁나 투여군은 52주 차에 기저치 대비 사구체여과율(eGFR) 변화가 -0.1 mL/min/1.73m²로 나타나 위약군의 -5.7 mL/min/1.73m² 대비 신기능 저하를 유의미하게 억제했다. 두 그룹 간 치료 효과 차이는 5.6 mL/min/1.73m²였다.
또한 104주(2년) 동안의 연간 eGFR 감소율(slope)에서도 트루탁나 투여군은 연간 -0.6 mL/min/1.73m²/year를 기록해 위약군(-5.6 mL/min/1.73m²/year) 대비 완만한 감소세를 보였다. 104주까지 발생한 복합 신장 질환 진행 사건은 트루탁나군이 11건, 위약군이 38건으로 트루탁나가 신장 질환 진행 위험을 76% 감소시킨 것으로 나타났다. 특히 104주 동안 30일 이상의 투석, 신장 이식 또는 사망 사례는 트루탁나군에서 단 한 건도 발생하지 않은 반면 위약군에서는 8건이 발생했다.
안전성 확인 및 정식 승인 추진
트루탁나는 단백뇨, 갈락토오스 결핍 IgA1(Gd-IgA1), 혈뇨 등 계층적으로 테스트된 2차 평가지표에서도 통계적으로 유의미한 감소를 달성했다. 안전성 프로파일은 위약군과 유사한 수준으로 우수했다. 전반적인 이상반응 및 감염률은 두 그룹 간에 비슷했으며, 기회감염이나 임상적으로 유의미한 저감마글로불린혈증은 보고되지 않았다.베라 테라퓨틱스는 이번 임상 3상 최종 효능 분석 결과를 바탕으로 2026년 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 정식 승인을 위한 추가 신약승인신청(sBLA)을 제출할 계획이다. 회사는 2027년 중 정식 승인을 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 트루탁나는 앞서 단백뇨 감소 효과를 바탕으로 FDA로부터 신속 승인을 획득한 바 있다.
한편, 트루탁나는 출시 이후 초기 시장 안착에서도 긍정적인 흐름을 보이고 있다. 출시 첫 10주 동안 350건 이상의 환자 치료 시작 서식(patient start forms)이 생성됐으며, 보험 약제비 청구 및 보험사들의 초기 급여 정책도 우호적으로 나타나고 있다고 회사 측은 설명했다.
베라 테라퓨틱스는 2016년에 설립되어 미국 캘리포니아주 브리즈번에 본사를 두고 있는 바이오테크 기업으로, 신장 질환을 시작으로 자가면역 질환 치료제 개발 및 상업화에 집중하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
