21일 중국 NMPA에 따르면 오리온홀딩스와 중국 국영 제약사 루캉제약의 합작법인 산둥루캉하오리요우바이오테크놀로지가 개발한 ‘인간 SDC2 유전자 메틸화 검출키트’가 지난 14일 정식 허가됐다.
등록번호는 ‘20263401956’으로 허가 유효기간은 2031년 9월 13일까지다. 해당 제품은 대변 검체에서 SDC2 유전자의 메틸화 상태를 확인하는 체외진단 제품이다.
이번에 허가된 제품에는 지노믹트리가 개발한 SDC2 메틸화 기반 대장암 조기진단 기술이 적용됐다. 지노믹트리는 지난 2021년 산둥루캉하오리요우에 해당 기술을 이전했다.
특히 중국 특허 라이선스 등록자료를 확인한 결과 지노믹트리는 결직장암 진단에 사용되는 SDC2 메틸화 관련 특허를 산둥루캉하오리요우에 독점 라이선스한 것으로 나타났다. 이번 NMPA 허가를 받은 회사와 지노믹트리의 중국 내 독점 라이선스 계약 상대방이 동일하다.
산둥루캉하오리요우는 오리온홀딩스가 중국 바이오 시장 진출을 위해 루캉제약과 설립한 합작법인이다. 오리온홀딩스가 50%, 오리온 중국법인이 15%, 루캉제약이 35%의 지분을 보유하고 있다.
지노믹트리의 중국 대장암 진단 사업은 그동안 현지 임상과 NMPA 허가 신청 단계까지 진행된 사실이 알려져 있었다. 이번에는 NMPA가 실제 의료기기 등록번호를 부여하고 승인일과 유효기간을 확정하면서 허가 절차가 마무리된 사실이 확인됐다.
지노믹트리는 지난 2021년 중국 측과 대장암 조기진단 기술이전 계약을 체결하면서 기술이전 및 특허 사용에 따른 대가를 받는 구조를 마련했다. 이에 따라 향후 중국 내 제품 출시와 판매가 시작될 경우 지노믹트리의 기술료 수익으로 연결되는 구조다. 다만 NMPA 허가에 따른 별도 마일스톤과 판매 로열티 조건은 회사 확인이 필요하다.
산둥루캉하오리요우의 최대 지분은 오리온 측이 보유하고 있다. 오리온홀딩스와 오리온 중국법인을 합치면 지분율은 65%다. 오리온은 중국 내 영업망과 루캉제약의 현지 제약사업 기반을 활용해 바이오 사업을 추진해왔다.
이번 허가로 지노믹트리의 중국 대장암 조기진단 사업은 기술이전 이후 제품 개발과 임상, NMPA 심사를 거쳐 현지 출시를 준비하는 단계로 넘어갔다. 향후 실제 판매 개시 시점과 공급 규모, 지노믹트리에 지급되는 기술료 및 로열티가 확인될 경우 중국 사업의 실적 기여 규모도 구체화될 전망이다.
한편, 키움증권 리포트에 따르면 “중국의 대장암 조기진단 시장은 약 13조원 규모로 파악된다”며 “순매출에 비례해 별도로 경상기술사용료(로열티)를 받을 수 있는 구조이기에, 지속적으로 매출이 성장할 것으로 기대한다”고 말하며 “중국, 중국 외 아시아, 이탈리아에 이어 세계에서 가장 큰 시장인 미국으로의 진출까지 성공한다면 매출은 이전과 다른 수준을 보여줄 것”이라고 말했다.
하지석 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
