- 식품의약품안전처 보완요구에 따른 결정, 자료 보완 후 재신청 예정
해당 임상시험은 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 환자를 대상으로 GV1001 0.56 mg 피하 투여의 치료적 유효성 및 안전성을 확증하기 위한 제3상 임상시험이다.
삼성제약은 지난 2026년 7월 1일 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인(IND) 신청서를 제출하고 심사를 받아왔다. 그러나 식품의약품안전처 검토 과정에서 제출자료에 대한 보완 요구가 발생했다.
회사 측은 관련 사항을 종합적으로 반영한 자료를 준비한 후 재신청하는 것이 적절하다고 판단해 2026년 9월 23일 해당 신청의 자진 취하를 결정했다고 설명했다. 자진 취하일은 식품의약품안전처에 임상시험계획 자진취하 공문을 발송한 날이다.
삼성제약은 조속한 시일 내에 관련 사항을 보완하여 임상시험계획승인을 재신청할 예정이라고 밝혔다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 삼성제약의 최근 4분기 합산(2025년 3분기~2026년 2분기, 별도 기준) 매출액은 427억 3578만 3103원이며, 영업이익은 162억 9189만 745원의 적자를 기록했다. 자본총계는 2026년 6월 30일 기준 722억 6073만 7702원이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
