2026회계연도 순손실 821만 달러로 축소…6월 말 현금 279만 달러
홍역 치료제 FDA 희귀의약품·소아희귀질환 지정…우선심사바우처 확보 추진
28일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 2026회계연도(2025년 7월 1일~2026년 6월 30일) 연간보고서(10-K)에 따르면, 회사는 매출 없이 영업손실 830만 6361달러를 기록했다. 전년도 영업손실 959만 1645달러보다 줄었다. 순손실은 821만 8509달러로 전년 946만 6966달러에서 축소됐고, 기본·희석 주당순손실은 0.41달러로 전년 0.63달러보다 줄었다. 영업손실이 이어져 법인세 비용은 없었고, 세전손실과 순손실은 같다.
연구개발비는 470만 7625달러로 전년 554만 9101달러에서 약 84만 1000달러 감소했다. 회사는 전년에 임상 2상 신청을 준비하며 쓴 외부 실험실 비용이 줄어든 영향이라고 설명했다. 일반관리비는 투자자 대상 홍보 지출이 줄면서 404만 2544달러에서 359만 8736달러로 감소했다.
6월 30일 기준 현금 및 현금성자산은 279만 4110달러, 부채는 119만 724달러, 누적 결손금은 1억 5706만 370달러다. 연간 영업활동에 쓴 순현금은 약 769만 6000달러였다.
경영진은 6월 말 현금에 회계연도 종료 뒤 조달한 순 약 340만 달러, 아닐 디완(Anil Diwan) 최고경영자(CEO)가 제공하는 300만 달러 한도의 신용공여를 더해도 10-K 제출일로부터 최소 12개월간의 운영 자금으로는 충분하지 않다고 판단했다. 이에 따라 계속기업 존속 능력에 상당한 의문이 존재한다고 밝혔으며, 감사인 아이스너앰퍼(EisnerAmper)도 감사보고서에 같은 취지의 계속기업 문단을 넣었다.
엠폭스·에볼라 임상 2상 준비 현황
NV-387은 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1a/1b상에서 중도 탈락자와 보고된 이상반응이 없었다. 임상시험수탁기관(CRO)이 최종 임상시험보고서(CSR) 작성을 마쳤으며, 회사는 곧 제출할 예정이라고 밝혔다.엠폭스 임상 2상은 지난해 11월 민주콩고 규제당국(ACOREP)의 승인을 받았다. 승인 시점에 당초 예정지였던 킨샤사 일대에서 환자를 찾기 어려워지자, 회사는 ACOREP가 제안한 산쿠루(Sankuru) 주의 외딴 임상 현장에서 시험을 진행하기로 했다. 환자 숙소와 병리검사실 정비에 시간이 걸렸지만 준비를 모두 마쳤고, 수주 안에 첫 환자 등록과 투약이 이뤄질 것으로 회사는 예상했다.
에볼라 임상 2상은 8월 4일께 ACOREP 승인을 받았다. 책임연구자는 부카부 가톨릭대학교의 패트릭 카토토(Patrick Katoto) 교수이며, CRO는 인도의 옴 사이 클리니컬 리서치(Om Sai Clinical Research Private Limited)가 맡았다. 임상용 NV-387 구미(gummies) 제형은 9월 첫째 주께 이투루(Ituru) 임상 현장에 도착했으며, 환자 등록과 투약은 수주 안에 시작될 예정이다.
세계보건기구(WHO)는 민주콩고의 에볼라 분디부교(Bundibugyo) 바이러스 유행과 관련해 지난 5월 17일 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선포했다. WHO 기술자문그룹의 권고로 7월 2일 시작된 'PARTNERS' 임상은 항체 칵테일 MBP134와 렘데시비르를 정맥주사로 투여하는 방식으로, 먹는 치료제는 포함하지 않는다. 회사는 정맥주사가 시설 부족과 의료진의 주삿바늘 찔림 위험 탓에 대규모 대응에 한계가 있다며, 경구용인 NV-387이 이 공백을 메울 수 있다고 주장했다.
홍역 프로그램과 우선심사바우처
회사는 홍역 치료용 NV-387에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)과 소아희귀질환 지정(RPDD)을 받았으며, 홍역 임상 2상을 FDA 임상시험계획(IND) 아래에서 진행할 계획이다. 홍역 치료제로 신약허가를 받으면 우선심사바우처(PRV)를 받을 수 있다. 최근 PRV는 개당 2억~2억 2000만 달러에 매각됐으며, 회사는 PRV를 받아 매각하면 상업화 매출이 나기 전에도 현금을 확보할 수 있다고 설명했다.NV-387은 인체 병원성 바이러스의 90% 이상이 세포 부착 수용체로 쓰는 헤파란 황산염 프로테오글리칸(HSPG) 등 황산화 프로테오글리칸(S-PG)을 모방하도록 설계됐다. 회사는 동물 모델에서 코로나바이러스, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 인플루엔자, 홍역 등 RNA 바이러스와 DNA 바이러스인 오르토폭스바이러스에 강한 활성을 보였다고 밝혔다.
회사는 코네티컷주 셸턴(Shelton)의 자체 cGMP 시설에서 원료의약품과 임상용 제형을 모두 생산한다. 인도 협력사 카비어 메디텍(Karveer Meditech Pvt. Ltd.)과는 코로나19용으로 개발한 경구 시럽·구미 제형의 임상 1상을 진행했으며, 인도에서 상업화되면 제3자 비용을 뺀 매출의 70%를 로열티로 받는다. 원천 기술은 디완 CEO가 상당 지분을 가진 특수관계사 테라코어 파마(TheraCour Pharma, Inc.)로부터 독점 라이선스를 받아 쓰고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
