50mg 정제로 약동학 개선…향후 임상서 100mg 하루 2회 투여 추진
새 50mg 정제에는 가장 안정적인 결정형의 네플라마피모드가 들어가, 임상 2b상(RewinD-LB)에서 쓰인 40mg 캡슐의 제조상 변동성 문제를 해결했다. 회사는 새 제조 공정으로 재현 가능한 대규모 생산이 가능해져 화학·제조·품질관리(CMC) 위험이 줄었다고 설명했다.
새 정제는 음식물 영향과 약물 노출을 평가한 임상 1상에서 주요 목표를 충족했다. 단회 투여 시 50mg 정제와 기존 40mg 캡슐의 전체 혈장 약물 노출은 비슷했지만, 새 정제는 최고 혈중농도(Cmax)가 약 20% 낮고 투여 12시간 후 혈중농도(Ctrough)는 약 20% 높아 하루 2회 투여에 더 적합한 약동학 특성을 보였다.
FDA 노출 한도 해제와 투약 요법 변경
2026년 상반기에 완료된 39주간의 개 독성 시험에서 혈장 약물 농도 기준 무독성량(NOAEL)은 이전 개 독성 시험보다 3배 높았고, 앞서 완료된 중추신경계 질환 임상시험에서 관찰된 약리학적·임상적 활성 노출 범위보다 30배 이상 높았다. FDA는 이 데이터를 검토한 뒤 네플라마피모드 투약을 제약해 온 혈장 약물 노출 한도를 해제했으며, 이에 따라 회사는 향후 임상시험에서 용량을 더 유연하게 정할 수 있게 됐다.체르보메드는 관찰된 PK 특성과 그간 임상시험의 약동학·약력학(PK-PD) 관계를 근거로 향후 임상시험에서 100mg 하루 2회(BID) 요법을 추진할 계획이다. PK 모델링에 따르면 이 요법은 루이소체 치매(DLB) 대상 임상 2a상과 임상 2b상 연장 단계에서 쓰인 40mg 하루 3회(TID) 요법보다 혈중 최저 약물 농도(Ctrough)를 약 33% 높일 것으로 예상된다.
회사는 지난 7월 알츠하이머협회 국제학회(AAIC)에서 발표한 80mg 하루 2회(40mg 캡슐 2정) 투여 임상 데이터가 고용량 요법의 안전성·내약성을 뒷받침한다고 밝혔다. 100mg 하루 2회 정제 요법은 80mg 하루 2회 요법과 전체 혈장 노출은 비슷하면서 Ctrough는 높고 Cmax는 낮을 것으로 예상된다. 앞선 PK-PD 분석에서 임상 활성은 Ctrough와, 안전성·내약성은 Cmax와 더 밀접하게 연관된 것으로 나타났다.
존 알람(John J. Alam) 최고경영자(CEO)는 "새 50mg 정제는 임상 2b상 RewinD-LB에서 확인된 제형 문제를 해결한 것으로, 향후 임상 개발에 이 제형을 쓸 계획"이라며 "FDA의 노출 한도 해제와 새로운 약동학 특성 덕분에 투약 횟수를 하루 3회에서 2회로 줄이면서 이전 임상에서 임상 활성과 연관된 수준보다 상당히 높은 최저 약물 농도를 달성할 것으로 기대하는 100mg 하루 2회 요법을 추진할 수 있게 됐다"고 말했다.
체르보메드는 고령 관련 뇌 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오기업이다. 네플라마피모드는 신경염증과 신경퇴행에 관여하는 핵심 효소를 억제하는 경구용 소분자 후보물질로, 회사는 DLB 대상 임상 3상 진입을 위해 전략적 파트너를 찾고 있다. 비유창성 변이 원발진행성실어증(nfvPPA) 대상 임상 2a상의 중간 바이오마커 데이터는 올해 4분기 초, EXPERTS-ALS 임상 2a상 첫 환자 투여는 4분기에 이뤄질 것으로 회사는 예상했다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
