목표치 316명 웃도는 330명 무작위 배정 완료... 2027년 2분기 데이터 발표 전망
회사 측에 따르면 2026년 9월 30일 기준 13개국 81개 기관에서 총 330명의 환자가 무작위 배정을 완료해, 기존 목표였던 316명을 넘어섰다. 이번 임상시험은 약물 복용에도 불구하고 고혈압이 조절되지 않는 인공심박동기 이식 대상 환자를 대상으로 AVIM 치료법의 효능과 안전성을 평가한다. 회사는 지난 9월 8일 공개한 기업 설명회 자료에서 3분기 내 BACKBEAT 환자 등록 완료를 목표로 제시한 바 있다.
메드트로닉과 협력... 2027년 2분기 임상 데이터 제출 계획
이번 임상시험은 글로벌 의료기기 기업 메드트로닉(Medtronic, NYSE:MDT)과 협력하여 진행 중이다. 메드트로닉은 향후 규제 당국의 승인을 전제로 조절되지 않는 고혈압 환자 대상 AVIM 치료법의 상업화를 담당할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 임상 프로토콜에 따르면, 1차 평가변수 분석에 필요한 평가 대상 환자는 284명이며 추적 관찰 탈락 가능성을 고려해 전체 등록 목표를 316명으로 설정한 바 있다.오케스트라 바이오메드는 기존 가이던스를 재확인하며, 2027년 2분기 주요 심혈관 학회에서 최신 임상 연구(Late-Breaking Clinical Trial) 발표를 목표로 1차 평가변수 데이터를 제출할 계획이라고 밝혔다. 임상 결과가 긍정적일 경우 메드트로닉은 FDA 및 글로벌 규제 기관에 마케팅 승인 신청서를 제출할 예정이다.
데이비드 호치만(David Hochman) 오케스트라 바이오메드 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "BACKBEAT 임상시험의 등록 목표를 초과 달성한 것은 회사와 메드트로닉과의 협력에 있어 중요한 이정표"라며 "이제 우리의 초점은 3개월간의 추적 관찰 완료, 데이터베이스 잠금 및 내년 봄 신뢰성 높은 데이터 세트 인도에 맞춰져 있다"고 말했다.
오케스트라 바이오메드는 시장 선도적인 글로벌 의료기기 기업들과의 전략적 협력을 통해 고영향력 기술의 임상 개발 및 상업화를 가속화하는 바이오메디컬 혁신 기업이다. 본사는 미국 펜실베이니아주 뉴호프에 위치해 있다. 대표 파이프라인으로는 고혈압 치료를 위한 AVIM 치료법과 관상동맥 및 말초동맥 질환 치료를 위한 'Virtue SAB' 약물 전달 풍선 카테터 시스템이 있다. 두 후보물질 모두 FDA로부터 획기적 의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받았다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
