- 식품의약품안전처 승인, 새로운 표준치료제 TNK 정보 임상시험계획 반영
이번 변경 승인은 기존 뇌경색 표준치료제인 혈전용해제 rtPA(액티라제) 외에 새롭게 표준치료제로 허가 및 가이드라인에 등재된 TNK(메탈라제)에 대한 정보를 임상시험계획서에 업데이트하기 위해 추진됐다. 식품의약품안전처에 등록된 메탈라제주사25밀리그램의 의약품 품목 허가보고서 중 사용상의 주의사항 및 투여방법이 SP-8203 임상 3상 시험계획서의 제외기준과 임상시험 방법에 반영됐다.
해당 임상시험은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 SP-8203주 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험으로 진행된다. 임상시험실시기관은 강릉아산병원 등 다기관이다.
임상시험은 용량군과 위약군을 포함해 2개 군에 각 426명씩 총 852명의 환자를 등록해 진행한다. SP-8203주는 1일 2회(80mg/일)씩 총 6회 투여하며, 첫 투여는 표준치료제인 혈전용해제 투여 후 30분 이내에 시행된다. 투여 후 90일째에 평가한 mRS 0-1 비율 등 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
신풍제약 측은 2상 임상시험의 안전성 및 유효성 결과를 근거로 대규모 3상 임상시험을 진행 중이라며, 3상에서 유효성과 안전성을 확증할 경우 표준 치료인 혈전용해제 단독 치료보다 환자의 예후가 효과적으로 개선될 것으로 기대한다고 설명했다.
신풍제약은 2026년 9월 15일 식약처에 임상 3상 변경계획을 신청했으며, 10월 22일 승인서를 수령해 이날 관련 사실을 공시했다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 신풍제약의 최근 4분기 합산(연결 기준) 매출액은 약 2391억원, 영업이익은 약 27억원이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
