BDR 소송 후 FDA 공개 도켓 개설…의견 제출 마감 11월 23일
이번 의견수렴은 BDR 파머슈티컬스 인터내셔널(BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd., 이하 BDR)이 제출한 보퀘즈나 관련 간이신약허가신청(ANDA)을 FDA가 거부한 뒤 제기된 소송과 관련해 진행된다. 해당 소송은 2032년 5월 3일까지 10년간 보퀘즈나의 신물질(NCE) 독점권을 인정한 2025년 6월 6일 자 FDA의 시민청원 결정에 불복해 제기됐으며, BDR은 FDA가 GAIN법에 따른 NCE 독점권 연장을 인정한 것을 문제 삼고 있다. 공개 도켓에 제출하는 의견의 마감일은 2026년 11월 23일이다.
회사 측은 FDA가 충분한 공개 절차를 거쳐 보퀘즈나의 NCE 독점 기간을 신중히 검토해 올바른 결정을 내렸다고 보고 있으며, 현재도 해당 독점권이 유효하게 유지되고 있다고 밝혔다. 팬텀 파머슈티컬스는 FDA 제출 의견서 및 향후 법원 절차를 통해 자사의 독점권 보호 당위성을 명확히 주장할 계획이다.
한편 또 다른 ANDA 신청사로 알려진 사바 일락 산나이 비 티카렛(Saba Ilac Sanayii Ve Ticaret AS)은 BDR 소송과 관련된 사건이 계류 중이라고 주장하며, BDR 소송과의 병합을 신청할 의사를 법원에 통지했다.
팬텀 파머슈티컬스는 미국 뉴저지주 플로햄 파크에 본사를 둔 위장관 질환 치료제 개발 전문 바이오 제약회사다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
