- 무릎 골관절염 환자 대상 안전성·탐색적 유효성 평가, 후속 임상 활용 계획
이번 임상시험은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 단회 투여 후 안전성, 내약성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위해 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받아 경희대학교병원 외 6개 기관에서 진행됐다. 제2a상 임상시험에는 목표 대상자인 108명을 넘어 총 113명의 환자가 실제로 모집됐다.
안전성 평가 결과, 중대한 약물이상반응이나 특별관심 이상사례, 사망 원인이 된 이상사례는 발생하지 않았다. 확인된 중대한 이상사례 4건(3명, 2.65%)은 모두 임상시험용 의약품과 관련성이 없는 것으로 평가됐으며, 약물이상반응으로 인한 중도탈락 사례도 관찰되지 않았다.
유효성 평가에서는 24주 시점 베이스라인 대비 통증 및 기능 평가 지표(KOOS, WOMAC, 100-mm VAS, IKDC 점수)에서 중용량군과 고용량군 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 나타냈다. 관절 구조 평가에서는 MOCART 총점 기준 중용량군이 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였으나, 고용량군은 유의한 차이를 보이지 않았다.
강스템바이오텍은 이번 임상시험 결과보고서를 향후 국내 파트너사인 유영제약과 협력해 후속 국내 임상시험의 설계와 식품의약품안전처 협의 및 승인 절차에 활용할 계획이라고 밝혔다. 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며 상업화 계획이 변경될 수 있다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
