선급금 350만 달러·마일스톤 최대 1억 6850만 달러…2027년 임상 3상 개시 목표
이번 계약으로 키오라는 아시아 국가 등 일부 지정 국가를 제외한 전 세계에서 KIO-401을 개발·제조·상업화할 수 있는 서브라이선스 가능한 독점 라이선스를 확보했다. 해당 지역에서 녹내장 동반진단 도구를 개발·상업화하고, 안과 분야에서 KIO-401의 인허가를 신청할 권리도 포함됐다. 센주제약은 아시아 지역 권리를 유지한다.
KIO-401(성분명 미투카피스타트)은 허혈 이후 세포 손상에 관여하는 칼슘 의존성 단백질 분해효소 칼파인을 억제하는 경구용 소분자 신경보호제다. 센주제약은 일본과 아시아에서 SJP-0008이라는 이름으로 개발해 왔다. CRAO는 망막으로 가는 혈류가 막혀 심각한 영구 시력 손실을 일으킬 수 있는 희귀 급성 질환으로, 현재 승인된 치료제가 없다.
키오라는 센주제약에 선급금 350만 달러를 지급한다. 2027년 예정된 기술 이전이 완료되면 1000만 달러대 초반의 일시금을 지급하며, 이 중 일부는 향후 마일스톤에서 차감될 수 있다. 특정 규제·상업화 마일스톤 달성에 따라 최대 1억 6850만 달러를 추가로 지급하고, 순매출에 대해 한 자릿수 비율의 로열티도 지급한다.
일본 임상 결과와 개발 계획
센주제약은 일본에서 CRAO 환자를 대상으로 임상 2상과 3상을 마쳤다. 무작위 배정 2a상에서는 전향적 관찰 레지스트리와 비교해 ETDRS 시력이 기저치 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다(p=0.0398). 무작위 이중맹검 3상에서는 최대교정시력(BCVA)이 개선됐고, 세계보건기구(WHO) 기준 법적 실명 상태였던 환자군에서 통계적으로 유의한 개선이 나타났다(p=0.0195).키오라는 미국 중심의 다국가 CRAO 임상 3상 등록 시험을 2027년 개시하는 것을 목표로 하고 있으며, 자금 조달과 규제 당국 협의가 전제다. 100명 이상으로 추정되는 환자 수를 포함한 최종 시험 설계는 규제 당국과 논의한 뒤 확정한다. 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 대상 임상 2b상은 2028년 개시를 목표로 하며, 이 역시 자금 조달과 규제 검토가 전제다.
회사는 KIO-401 개발 자금을 마련하기 위해 자금 조달 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 또 KIO-401과 파트너 프로그램인 KIO-301에 집중하기 위해 KIO-104의 연구개발을 중단하고 파트너십과 라이선스 아웃 기회를 모색하기로 했다.
키오라는 시력을 위협하는 질환을 겨냥한 소분자 치료제를 개발하는 후기 단계 망막 치료제 기업이다. 센주제약과는 진행성 망막색소변성증 치료제 KIO-301을 통해 이미 협력 관계를 맺고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
