12일 미국 증권거래위원회에 따르면 오라제닉스가 2024년 8월 12일 보도자료를 통해 자사의 주력 후보 물질인 ONP-002의 임상 연구 결과를 발표했다.
ONP-002는 경미한 외상성 뇌 손상 치료를 위한 혁신적인 신경 스테로이드로, 동물 모델에서 DNA 손상 및 유전자 독성 유발이 없음을 확인했다.
미국 식품의약국(FDA)의 규정에 따라 임상 시험을 시행하기 전에 의약품의 세포 및 동물 테스트가 필요하며, 이는 세포 분열에 영향을 주는 손상이 없음을 보장하기 위함이다.오라제닉스는 ONP-002의 다.
투여가 DNA 손상 및 암 발생 위험을 초래하는지 여부를 확인하기 위해 인비보 동물 연구를 실시했으며, 저용량, 중용량 및 고용량의 세 가지 농도를 사용하여 연구를 진행했다.
연구 결과는 유전적 변이가 발견되지 않아 ONP-002가 세포 주기 및 세포 분열에 영향을 미치지 않음을 시사했다.
오라제닉스는 VivoPharm, Inc.와 협력하여 이 연구를 실시했으며, 결과적으로 ONP-002의 다.치료가 유전자 독성을 유발하지 않을 것임을 제안했다.
오라제닉스의 마이클 레드먼드 대통령은 “ONP-002의 안전성을 지속적으로 확인하고 있으며, 두 종의 독성 연구, 심장 안전성을 GLP hERG 테스트와 in vivo 마이크로누클리어스 테스트를 통해 암 유발 DNA 손상 이슈가 없음을 보여 주었다.
오라제닉스는 ONP-002가 계획된 제2상 임상 시험에서 외상성 뇌 손상 환자들에게 안전할 것이라고 강하게 믿고 있으며, 개발 과정 전반에 걸쳐 전신 및 비경구 안전성 지표를 모니터링할 것”이라고 말했다.
전 세계적으로 연간 약 6천900만 건의 외상성 뇌 손상 환자가 발생하고 있으며, 외상성 뇌 손상의 일반적인 원인으로는 낙상, 교통사고 및 접촉 스포츠가 있다.외상성 뇌 손상은 알츠하이머병, 파킨슨병 및 만성 외상성 뇌병증(CTE) 등 다.
신경 질환과 연관되어 있으며, 외상성 뇌 손상을 입은 환자의 최대 20%에서 장기적인 장애가 나타난다.
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