28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 28일, 뉴로크린바이오사이언스가 성인 조현병 환자를 대상으로 한 NBI-1117568(이하 NBI-’568)의 2상 임상 연구에서 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.
NBI-’568은 조현병 치료를 위해 개발 중인 최초의 경구용 뮤스카린 M4 선택적 작용제이다.
NBI-’568-SCZ2028 용량 탐색 연구는 하루 1회 20mg 용량에서 주요 목표를 달성했다.
연구 결과, 6주차에 긍정 및 부정 증후군 척도(PANSS) 총점에서 기준선 대비 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 감소가 나타났으며, 위약 대비 평균 7.5점(p=0.011, 효과 크기 0.61)의 감소와 기준선 대비 18.2점의 감소가 확인되었다.
하루 1회 20mg 용량은 임상적 전반 상태 척도(CGI-S) 및 Marder Factor Score의 긍정적 및 부정적 증상 변화에서도 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
뉴로크린바이오사이언스의 최고 의학 책임자인 Eiry Roberts 박사는 "이번 2상 용량 탐색 연구는 하루 1회 복용할 수 있는 잘 견딜 수 있는 투여 요법을 확인하는 목표를 달성했다"고 말했다.
NBI-’568은 모든 연구된 용량에서 일반적으로 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.
부작용으로 인한 치료 중단율은 NBI-’568과 위약 간에 유사했으며, 가장 높은 발생률을 보인 부작용은 졸림, 어지러움, 두통이었다.위장관 관련 부작용은 발생 빈도가 낮았고 위약과 유사했다.
NBI-’568은 위약보다 체중 증가와 관련이 없었으며, 외피 증상 부작용은 거의 보고되지 않았다.뉴로크린바이오사이언스는 NBI-’568을 2025년 초에 3상 개발로 진행할 계획이다.
2상 연구의 주요 결과 요약에 따르면, PANSS 총점의 LS 평균 변화는 위약에서 -10.8, 하루 1회 20mg에서 -18.2, 40mg에서 -12.6, 60mg에서 -13.7, 30mg BID에서 -15.8로 나타났다.
위약 대비 LS 평균 차이는 하루 1회 20mg에서 -7.5(p=0.011), 40mg에서 -1.9(p=0.282), 60mg에서 -2.9(p=0.189), 30mg BID에서 -5(p=0.090)였다.효과 크기는 하루 1회 20mg에서 0.61로 나타났다.
뉴로크린바이오사이언스는 NBI-’568 외에도 뮤스카린 수용체를 선택적으로 표적하는 다양한 자산 포트폴리오를 보유하고 있으며, NBI-1117567, NBI-1117569, NBI-1117570을 포함하고 있다.이들 자산은 Nxera Pharma로부터 개발 및 상용화 권리를 인수한 것이다.NBI-1076986은 뉴로크린 내부에서 발견되고 개발 중인 선택적 M4 길항제이다.
현재 NBI-1117568의 2상 연구 결과는 조현병 치료에 있어 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 보여주고 있으며, 향후 3상 연구로의 발전이 기대된다.
현재 뉴로크린바이오사이언스의 재무 상태는 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 향후 연구 개발에 대한 기대감이 높아지고 있으며, 이는 투자자들에게도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 보인다.
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