5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 5일, 칼비스타파마슈티컬스(나스닥: KALV)는 2024년 7월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표했다.
칼비스타는 FDA가 HAE의 경구용 즉각적 치료를 위한 sebetralstat의 NDA를 수용했으며, PDUFA 목표 날짜를 2025년 6월 17일로 설정했다.
또한, 유럽의약청(EMA)은 sebetralstat에 대한 마케팅 승인 신청(MAA)을 검증했다.
칼비스타의 CEO인 벤 팔레이코는 "우리는 최근 몇 달 동안의 꾸준한 진전을 기쁘게 생각하며, FDA의 NDA 수용과 EMA의 MAA 검증을 포함한 최근의 이정표를 바탕으로 앞으로 나아가기를 기대한다"고 말했다.
그는 2024년 후반에 영국, 일본 및 기타 국가에서의 승인을 위한 신청을 목표로 하고 있으며, 2025년 6월에 sebetralstat의 첫 상업적 출시를 목표로 하고 있다.
2024년 첫 회계 분기 및 최근 비즈니스 하이라이트로는 sebetralstat에 대한 FDA의 NDA 수용, EMA의 MAA 검증, 영국 및 일본 등에서의 승인 신청 계획이 포함된다.
또한, 칼비스타는 2024년 6월에 소아 임상 시험(KONFIDENT-KID)을 시작했으며, 이 시험은 2세에서 11세 사이의 약 24명의 아동을 대상으로 진행된다.2024년 첫 회계 분기 재무 결과는 다음과 같다.수익은 2024년 7월 31일 및 2023년 7월 31일 각각 0달러로 인식되지 않았다.
연구개발(R&D) 비용은 2,660만 달러로, 전년 동기 대비 1,930만 달러에서 증가했다.
일반관리(G&A) 비용은 1,760만 달러로, 전년 동기 대비 980만 달러에서 증가했다.순손실은 4,040만 달러로, 주당 0.87달러의 손실을 기록했다.
2024년 7월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 1억 7,430만 달러로, 2024년 4월 30일의 2억 1,040만 달러에서 감소했다.
칼비스타파마슈티컬스는 중요한 치료제를 HAE 환자에게 제공하기 위해 헌신하고 있으며, 향후 영국, 일본 및 기타 국가에서의 승인을 목표로 하고 있다.
현재 재무 상태는 현금 및 현금성 자산이 1억 7,430만 달러로, 운영 비용으로 인한 현금 소비로 감소한 상황이다.
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