6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 6일, 액소젠(AXGN)은 미국 식품의약국(FDA)에 Avance Nerve Graft®에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)의 롤링 제출 프로세스를 완료했다.
액소젠의 CEO이자 이사인 마이클 데일은 "Avance의 조직에서 생물학으로의 규제 전환을 위한 우리 팀의 중요한 진전을 자랑스럽게 생각한다"고 말했다. 그는 또한 FDA가 신청서를 검토하는 동안 긴밀히 협력할 것이라고 덧붙였다.
회사는 FDA가 제출이 검토를 위해 수락되었는지 여부를 통지하고 절차적 검토 일정(표준 또는 우선)을 확인할 것으로 예상하고 있으며, 이는 약 60일 이내에 이루어질 것으로 보인다.
Avance Nerve Graft는 이전에 FDA로부터 재생 의학 고급 치료(RMAT) 지정을 받았다. RMAT 지정은 21세기 치료법 법안에 따라 심각한 질병 및 생명을 위협하는 상태의 치료를 위한 재생 의학 치료의 개발을 간소화하는 것을 목표로 한다.
회사는 이 BLA에 대해 우선 검토 상태를 요청했으며, 만약 승인된다면 FDA가 제출을 수락한 날로부터 표준 10개월 검토 기간을 6개월로 단축할 수 있다. 이 과정을 바탕으로, 회사는 FDA의 승인 결정이 내년 4월에서 9월 사이에 이루어질 것으로 예상하고 있다.
액소젠은 말초 신경 재생 및 수리를 위한 기술의 과학, 개발 및 상용화에 집중하는 선도적인 회사이다. 액소젠의 직원들은 신경 손상이나 절단으로 인해 신경 기능과 삶의 질을 회복하는 데 열정을 가지고 있으며, 혁신적이고 임상적으로 입증된 경제적으로 효과적인 수리 솔루션을 제공하고 있다.
액소젠의 말초 신경 수리 플랫폼은 다양한 응용 프로그램과 외과 전문 분야에서 사용되는 포괄적인 제품 포트폴리오를 특징으로 하며, 여기에는 Avance® Nerve Graft, Axoguard Nerve Connector®, Axoguard Nerve Protector®, Axoguard HA+ Nerve Protector™, Avive+ Soft Tissue Matrix TM, Axoguard Nerve Cap® 등이 포함된다.
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