6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 6일, 인비비드는 자사의 웹사이트 www.invivyd.com에 업데이트된 기업 발표를 게시했다.
이 발표의 사본은 Exhibit 99.1로 제출되었으며, Item 8.01에 참조로 포함된다.
발표에서는 COVID-19에 대한 예방적 치료로서 PEMGARDA의 상용화 계획과 기대에 대해 설명하고 있다.
PEMGARDA는 특정 성인 및 청소년의 중등도에서 중증 면역 저하 환자를 위한 COVID-19의 사전 노출 예방을 위한 단일클론 항체(mAb)로 소개되었다.
발표에서는 PEMGARDA의 상용화와 관련된 회사의 계획, 전략 및 기대에 대해 논의하고 있으며, FDA와의 협력에 대한 언급도 포함되어 있다.
또한, PEMGARDA가 특정 면역 저하 환자에서 COVID-19 예방 및 치료를 위한 최초의 mAb로 승인될 가능성에 대해서도 언급하고 있다.
발표에서는 COVID-19의 현재 상황과 관련된 통계도 제시되었으며, 2023년 10월 1일부터 2024년 6월 15일까지 약 45,200명이 COVID-19로 사망한 것으로 나타났다.
인비비드는 COVID-19 백신이 면역 저하 환자에게 충분한 보호를 제공하지 못한다고 주장하며, mAb 치료의 필요성을 강조하고 있다.
PEMGARDA의 긴급 사용 승인(EUA) 요청이 FDA에 제출되었으며, 이 승인 요청이 승인될 경우, PEMGARDA는 특정 면역 저하 환자에서 COVID-19 예방 및 치료를 위한 최초의 mAb가 될 것이다.
인비비드는 PEMGARDA의 상용화와 관련하여 의료 제공자와의 상호작용이 증가하고 있으며, 2024년 5월 1일 기준으로 34건의 상호작용이 있었고, 6월 30일에는 1,338건, 7월 31일에는 2,029건으로 증가했다.
또한, PEMGARDA의 상용화에 대한 상업적 보장이 빠르게 확대되고 있으며, 주요 보험사와의 협력도 진행되고 있다.
인비비드는 COVID-19 치료를 위한 mAb 개발에 있어 경쟁자가 없는 상황에서, PEMGARDA의 상용화가 면역 저하 환자에게 중요한 기회를 제공할 것이라고 전망하고 있다.
현재 인비비드는 차세대 mAb인 VYD2311의 개발을 진행 중이며, 이 제품은 COVID-19 변종에 대한 높은 중화 활성을 보여주고 있다.인비비드는 COVID-19와 같은 전염병에 대한 지속적인 준비 태세를 유지할 계획이다.
현재 인비비드는 PEMGARDA의 상용화와 관련하여 긍정적인 지표를 보이고 있으며, 향후 재무 상태는 더욱 개선될 것으로 예상된다.
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