9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 9일, 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린혈증으로 인한 저혈당 치료를 위한 RZ358(에르소데투그)에 대한 부분 임상 보류를 완전히 해제했다고 발표했다.
레졸루트는 고인슐린혈증(HI) 치료를 위한 새로운 요법을 개발하는 후기 단계의 희귀 질환 회사로, 이번 발표는 미국에서의 연구 시작 활동을 개시하고 2025년 초에 참가자 등록을 예상하고 있다.
에르소데투그는 현재 선천성 HI 환자를 대상으로 하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 안전성 및 유효성 등록 연구인 sunRIZE에서 연구되고 있다.
회사는 미국 참가자를 포함하기 위해 연구 시작 활동을 개시할 예정이며, 미국 등록은 2025년 초에 시작될 것으로 예상하고 있다.이 연구의 주요 데이터 발표는 2025년 하반기에 이루어질 예정이다.
레졸루트의 CEO이자 창립자인 네반 찰스 엘람은 FDA가 부분 임상 보류를 완전히 해제하고 모든 용량에서 3개월 이상의 참가자에게 진행할 수 있도록 허용한 것에 대해 기쁘게 생각한다고 밝혔다.
그는 또한 FDA가 스프래그 다울리 쥐에서 관찰된 간 독성이 특정 품종에 국한된 것으로 판단했음을 강조했다.
레졸루트는 두 개의 Phase 3 희귀 질환 프로그램에서 에르소데투그를 진행할 수 있는 독특하고 행운의 위치에 있다고 덧붙였다.
에르소데투그는 인슐린 수용체의 고유한 알로스테릭 부위에 결합하여 인슐린 및 관련 물질(예: IGF-2)에 의한 수용체 과활성의 영향을 상쇄하여 고인슐린혈증 상황에서 저혈당을 개선하는 완전 인간 단클론 항체이다.
sunRIZE 연구는 선천성 HI 환자에서 저혈당을 잘 조절하지 못하는 경우 에르소데투그의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병행 연구이다.
이 연구는 3개월에서 45세 사이의 참가자를 모집하며, 전 세계 12개국 이상에서 최대 56명의 참가자를 모집할 예정이다.
이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항의 목적을 위한 것이다.
이러한 진술은 회사의 전략, 미래 운영 및 계획에 대한 것으로, RZ358의 sunRIZE Phase 3 연구와 관련된 진술을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 회사가 현재 보유하고 있는 정보와 계획에 기반하고 있으며, 여러 불확실성과 위험에 따라 현재 계획에 중대한 영향을 미칠 수 있다.이러한 위험과 불확실성에는 시장 및 기타 재무 조건과 관련된 사항이 포함된다.
레졸루트는 향후 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 수 있지만, 법적으로 요구되는 경우를 제외하고는 그러한 의무를 부인한다.
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