9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 9일, 몰레큘린바이오텍은 성인 교모세포종 치료를 위한 방사선 치료와 WP1066의 병용을 평가하는 연구에서 환자 등록 및 치료를 시작했다.
이 연구는 노스웨스턴 대학교의 연구자 주도 2상 연구로 진행되며, 몰레큘린의 IND와 교차 참조되는 노스웨스턴 대학교의 Investigative New Drug 신청서(IND) 하에 진행된다.이 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2022년 4월에 승인을 받았다.
연구는 미국 국립보건원(NIH)과 BrainUp®이라는 비영리 단체의 지원을 받아 진행된다.
NU 21C06 시험은 새로 진단된 IDH(wild-type) 및 MGMT 비메틸화 교모세포종 환자를 대상으로 하는 2상 공개 다기관 시험이다.
연구의 주요 결과 측정 기준은 무진행 생존 기간이며, 이차 결과 측정 기준에는 종양 미세환경 분석이 포함된다.
노스웨스턴 대학교의 부교수이자 연구의 공동 연구자인 프리야 쿰테카르 박사는 "환자 투약의 시작은 교모세포종 치료의 충족되지 않은 필요를 해결하기 위한 중요한 단계다. WP1066과 방사선 치료의 병용이 생존율을 증가시키고 항종양 면역 반응을 유도한다. 전임상 데이터에 매우 고무되었으며, 이 접근법으로 환자를 치료하게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.
공동 연구자인 에이미 하임버거 박사는 "이 시험의 충족되지 않은 필요의 중요성은 환자 모집 속도에서 확인할 수 있다. 시험이 시작된 첫 몇 달 안에 우리는 4명의 환자가 연구에 참여하고 있으며, 곧 6명의 안전성 선행 그룹을 채울 것으로 예상한다. 이 환자들에서 치료가 잘 견딜 수 있다면, 우리는 나머지 시험을 위한 등록을 계속할 것이다"라고 덧붙였다.
WP1066은 몰레큘린의 주요 면역/전사 조절제로, 종양에 대한 면역 반응을 자극하기 위해 조절 T 세포의 비정상적인 활동을 억제하고 p-STAT3, c-Myc 및 HIF-1α와 같은 주요 종양 유발 전사 인자를 억제하도록 설계되었다. 이 전사 인자들은 암세포 생존 및 증식, 혈관 신생, 침습, 전이 및 종양과 관련된 염증에서 중요한 역할을 하기 때문에 널리 연구되고 있다.
몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "NU 21C06 연구는 STAT3 표적 기술 개발의 중요한 단계다. STAT3는 암 치료에서 오랫동안 추구되어 온 세포 신호 전달 표적이지만, 노스웨스턴 대학교와 NIH, BrainUp®의 협력으로 우리가 진행하고 있는 연구가 이를 변화시킬 수 있다고 믿는다. 현재까지의 데이터에 기반하여 WP1066은 치료하기 어려운 다양한 암에서 상당한 항종양 활성을 가질 가능성이 있다"고 말했다.
교모세포종은 뇌에서 발생하는 일반적인 종양 유형으로, 미국에서의 연간 연령 조정 발생률은 10만 명당 3.19명이다. 교모세포종은 가장 공격적인 악성 원발성 뇌종양으로, 중간 생존 기간은 단 15개월에 불과하다. 교모세포종은 모든 교모세포종의 54%와 모든 원발성 뇌종양의 16%를 차지하는 가장 일반적인 악성 원발성 뇌종양이다. 암에 대한 발전에도 불구하고, 교모세포종의 생존율은 지난 30년 동안 크게 변화하지 않았다.
몰레큘린은 WP1066에 대해 뇌종양 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았으며, 세 가지 소아 적응증에 대해서도 희귀 소아 질환 지정을 받았다. NU 21C06 2상 연구에 대한 자세한 정보는 clinicaltrials.gov에서 NCT05879250을 참조하면 된다.
몰레큘린바이오텍은 3상 임상 단계의 제약 회사로, 치료하기 어려운 종양과 바이러스를 대상으로 하는 치료 후보 물질의 파이프라인을 발전시키고 있다. 회사의 주요 프로그램인 안나미신은 다제내성 메커니즘을 피하고 현재 처방되는 안트라사이클린에서 흔히 발생하는 심장 독성을 제거하도록 설계된 차세대 안트라사이클린이다. 안나미신은 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종(STS) 폐 전이 치료를 위해 개발 중이다.
또한, 몰레큘린은 p-STAT3 및 기타 종양 유발 전사 인자를 억제하면서 자연 면역 반응을 자극할 수 있는 WP1066을 개발하고 있으며, 뇌종양, 췌장 및 기타 암을 목표로 하고 있다. 몰레큘린은 또한 WP1122를 포함한 항대사물질 포트폴리오 개발에 참여하고 있으며, 이는 바이러스 및 특정 암 적응증 치료를 위한 잠재적 치료제다. 이 회사는 앞으로의 사건이나 상황을 반영하기 위해 이 발표에 포함된 모든 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
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