9일 미국 증권거래위원회에 따르면 프렐류드쎄라퓨틱스(증권코드: PRLD)는 2024년 9월 9일 유럽종양학회(ESMO) 2024에서 PRT3789에 대한 초록 발표를 알리는 보도자료를 발표했다.
PRT3789는 고도로 선택적인 SMARCA2 분해제로, SMARCA4 변이가 있는 고급 고형암 환자들을 대상으로 한다.
구두 발표는 2024년 9월 13일 오후 4시 CEST(오전 10시 EST)에 진행될 예정이다.또한, 투자자 웹캐스트는 같은 날 오후 6시 CEST(정오 EST)에 개최된다.이번 ESMO 2024는 스페인 바르셀로나에서 9월 13일부터 17일까지 열릴 예정이다.
프렐류드쎄라퓨틱스의 제인 황 박사는 "우리는 최초의 고도로 선택적인 SMARCA2 분해제의 임상 데이터를 공유할 수 있는 기회에 대해 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.
SMARCA4 변이가 있는 환자들은 치료 옵션이 제한적이며 일반적으로 매우 공격적인 질병을 앓고 있다.
PRT3789는 새로운 메커니즘을 타겟으로 하는 최초의 분자지만, 현재까지의 안전성 프로필, 타겟 결합 및 임상 활동에 대해 매우 고무적이다.
PRT3789는 SMARCA4 변이가 있는 바이오마커 선택 환자들을 대상으로 하는 1상 임상 개발 중이며, 환자 등록은 순조롭게 진행되고 있다.
회사는 2024년 연말까지 단독 요법 용량 증량을 마무리하고 권장 2상 용량을 확인할 예정이다.
또한, 비소세포폐암(NSCLC) 및 SMARCA4 기능 상실 변이가 있는 환자들을 위한 후속 코호트 등록도 진행 중이다.
이번 1상 임상 연구의 목표는 PRT3789의 단독 요법 및 도세탁셀과의 병용 요법에서의 안전성 및 내약성 프로필을 확립하고, 활동성, 약물 동태 및 약리학적 효과를 평가하며, 등록 임상 시험으로의 진전을 위한 용량 및 잠재적 적응증을 결정하는 것이다.
구두 발표 제목은 'SMARCA4 변이가 있는 고급 고형암 환자에서의 PRT3789, 최초의 정맥 주사 SMARCA2 분해제의 1상 시험의 첫 임상 결과'이다.초록에서의 관찰 사항은 다음과 같다.
• 2024년 3월 7일 데이터 마감일 기준으로 40명의 환자가 등록되었으며, 이 중 NSCLC 18명, 췌장암 5명, 유방암 3명, 식도암 2명, 기타 12명으로, 55%가 기능 상실 변이를 보였다.• 용량 증량은 24-212mg의 6단계를 거쳤으며, 2개의 후속 코호트가 개설되었다.
• DLT(용량 제한 독성) 또는 연구 약물 관련 중대한 이상 반응(SAE)은 보고되지 않았다.
• 보고된 가장 일반적인 이상 반응(AE)은 메스꺼움(25%), 변비 및 호흡곤란(각각 17.5%), 식욕 감소 및 피로(각각 15%), 빈혈(12.5%)이다.• AUC에서 용량 관련 증가가 관찰되었다.
• 모든 용량에서 SMARCA2 수준의 용량 의존적 감소가 관찰되었으며, 용량 증가에 따라 깊이와 지속 시간이 증가하는 경향이 있었다.• SMARCA4 수준에 대한 최소한의 영향이 관찰되었다.
• 현재까지 PRT3789 치료의 임상 활동성으로는 RECIST 부분 반응, 종양 축소 및 고급의 중증 치료를 받은 식도암 및 NSCLC 환자에서의 장기 안정 질환이 포함된다.업데이트된 데이터는 ESMO에서 발표될 예정이다.
프렐류드쎄라퓨틱스는 2024년 9월 13일 오후 12시 EST에 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.
발표의 라이브 웹캐스트는 회사 웹사이트에서 확인할 수 있으며, 콜 종료 후 60일 동안 아카이브될 예정이다.
프렐류드쎄라퓨틱스는 혁신적인 의약품을 개발하는 정밀 종양학 회사로, 고급 암 환자들을 위한 높은 미충족 수요 분야에서 활동하고 있다.
현재 파이프라인에는 최초의 고도로 선택적인 IV 및 경구 SMARCA2 분해제와 잠재적으로 최고의 CDK9 억제제가 포함되어 있다.
프렐류드쎄라퓨틱스는 향후 임상 개발 및 규제 승인에 대한 불확실성이 존재하며, 이러한 예측은 회사의 현재 기대와 미래 사건에 대한 다양한 가정에 기반하고 있다.
현재 프렐류드쎄라퓨틱스는 2023년 12월 31일 종료된 연도의 연례 보고서 및 분기 보고서에서 위험 요소를 설명하고 있다.현재 프렐류드쎄라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, 임상 개발이 순조롭게 진행되고 있다.
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