12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 12일, 아우라바이오사이언시스는 초기 단계 망막 흑색종(CM)의 1차 치료를 위한 bel-sar (AU-011)의 긍정적인 2상 연구 결과를 발표했다.
이 결과는 2024년 9월 12일 포르투갈 리스본에서 열린 망막학회 연례 회의에서 발표됐다.
2상 연구(NCT04417530)는 초기 단계 CM 환자를 대상으로 한 개방형, 단일 및 반복 용량 상승 시험으로, bel-sar 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계됐다.
총 22명의 환자가 등록되었으며, 12개월의 추적 관찰 기간 동안 종양 조절, 시력 보존 및 종양 성장률을 평가했다.
연구 결과, bel-sar는 3상 적격 환자 중 80%의 종양 조절률을 달성했으며, 치료 후 반응자에서 종양 성장률이 평균 0.011 mm/년으로 완전히 정지했다(p<0.0001). 이들 중 90%는 시력 보존이 이루어졌으며, 80%는 시력 손실 위험이 높은 환자였다.현재 표준 치료법인 방사선 치료는 치료받은 환자의 최대 87%에서 시력 저하를 초래한다.
bel-sar의 안전성 프로필은 매우 우수하며, 치료 관련 중대한 부작용은 보고되지 않았다.경미한 안구 관련 부작용이 있었으나, 대부분은 자가 제한적이었다.
아우라바이오사이언스의 최고 의료 책임자이자 연구 개발 사장인 Dr. Jill Hopkins은 이 결과가 bel-sar가 초기 단계 CM 환자에게 잠재적인 시력 보존 치료 옵션으로서의 임상적 증거를 제공한다고 밝혔다.
아우라바이오사이언스는 bel-sar의 글로벌 3상 CoMpass 시험을 진행 중이며, FDA로부터 특별 프로토콜 평가(SPA) 승인을 받았다.
아우라바이오사이언스는 환자의 삶을 긍정적으로 변화시키기 위해 혁신적인 글로벌 종양학 회사로 성장하는 것을 목표로 하고 있다.
현재 bel-sar는 여러 고형 종양에 대한 치료 옵션을 개발하고 있으며, 2026년 하반기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.
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