16일 미국 증권거래위원회에 따르면 젠탈리스파마슈티컬스가 2024년 9월 16일에 발표한 보도자료에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)이 아제노세르티브 연구에 대한 부분 임상 보류를 해제했다.
이 회사는 아제노세르티브의 임상 연구에 대한 등록을 재개할 수 있게 되었으며, 임상 개발 계획에 변경 사항은 없다.
젠탈리스는 아제노세르티브 개발 프로그램 전반에 걸쳐 연구 활동을 가능한 한 신속하게 재개하기 위해 임상 시험 연구자들과 협력할 예정이다.
젠탈리스의 CEO인 킴벌리 블랙웰 박사는 "FDA의 협력과 아제노세르티브 프로그램에 대한 포괄적인 안전성 평가를 포함한 완전한 응답 패키지 검토에 감사드린다"고 말했다.
이어 "부분 임상 보류의 성공적인 해결에 매우 기쁘다. 아제노세르티브의 치료 지수에 대한 우리의 신뢰는 변함이 없으며, 이 치료가 부인암 환자들이 직면한 충족되지 않은 의료적 필요를 해결할 수 있는 잠재력을 믿고 있다"고 덧붙였다.
젠탈리스는 올해 말 기업 행사에서 아제노세르티브 단독 요법 데이터와 아제노세르티브 임상 개발 및 기타 데이터 발표 일정에 대한 추가 업데이트를 제공할 예정이다.
이 회사는 2024년 나머지 기간 동안 이전에 공지한 모든 데이터 가이드를 충족할 계획이다.
아제노세르티브는 현재 난소암 및 기타 종양 유형에서 단독 요법 및 병용 임상 연구에서 평가되고 있는 새로운 선택적 경구 생체이용 가능 WEE1 억제제이다.
WEE1은 손상된 DNA를 가진 세포의 복제를 방지하기 위해 CDK1 및 CDK2의 음성 조절을 통해 G1-S 및 G2-M 세포 주기 체크포인트의 마스터 조절자로 작용한다.
WEE1을 억제함으로써 아제노세르티브는 높은 수준의 DNA 손상에도 불구하고 세포 주기 진행을 가능하게 하여 DNA 손상의 축적을 초래하고 유사 분열 재앙 및 암세포 사멸을 유도한다.
젠탈리스파마슈티컬스는 암 생물학 및 의약 화학 분야에서의 광범위한 경험과 역량을 활용하여 단백질 분해제 연구를 진행하고 있다.젠탈리스는 샌디에이고에 본사를 두고 있다.
이 보도자료에는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실과 관련이 없는 경우 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 아제노세르티브 개발 프로그램 전반에 걸쳐 연구 활동을 가능한 한 신속하게 재개할 계획, 아제노세르티브가 환자에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력, 임상 데이터 공개 계획 및 그 시기, 아제노세르티브가 최초의 클래스 및 최고의 클래스가 될 가능성, 아제노세르티브의 광범위한 프랜차이즈 잠재력 및 제품 후보 개발에 대한 계획 등이 포함된다.
이러한 미래 예측 진술은 약속이나 보장이 아니며, 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소를 포함한다.젠탈리스의 상표 및 관련 로고는 젠탈리스 및/또는 그 계열사의 상표이다.
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