16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 16일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 세계보건기구(WHO)가 발표한 mpox 백신에 대한 선호 목표 제품 프로필(TPP) 기준이 자사의 TNX-801(호스폭스, 생바이러스) 백신 후보의 특성과 일치한다고 발표했다.
WHO는 2024년 8월 29일부터 30일까지 개최된 mpox 연구 및 혁신 과학 회의에서 이 TPP를 발표했다. WHO의 초안 TPP의 주요 요소에는 단일 용량, 지속적인 보호, 특별 장비 없이 투여 가능, 그리고 실온에서의 안정성이 포함된다. 추가적으로, 전파 제한 능력, 접촉자 예방 접종 전략에서의 사용 가능성, 면역 저하자에게 적합한 특성 등이 잠재적인 유익한 특성으로 언급되었다.
토닉스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "TNX-801의 특성이 WHO가 발표한 초안 TPP와 일치한다"고 말했다. "동물 연구에서 TNX-801은 Clade I 원숭이두창 바이러스에 대한 치명적인 도전에 대해 단일 용량으로 보호 효과를 보였다. 또한, 보호된 동물은 감염성 바이러스를 생산하지 않아 TNX-801이 생바이러스 백신에서 기대되는 전파 차단 가능성을 가지고 있음을 시사한다.
TNX-801은 WHO의 가속화된 천연두 근절 프로젝트에서 사용된 제품 및 전달 방식과 유사하게 이분화 바늘을 사용하여 경피적으로 투여되도록 설계되었다. TNX-801은 생바이러스 백신이기 때문에, 우리는 TNX-801의 동결건조 형태가 실온에서 생백신과 유사한 안정성을 가질 것으로 기대한다. 우리는 TNX-801이 비싼 초저온 공급망 없이도 배송 및 보관이 가능하다고 믿는다.이는 개발이 덜 된 지역에서 특히 유리하다.
생바이러스 백신의 안정성은 초저온 보관의 필요성을 없애주며, 이는 아프리카에서 mRNA 백신의 광범위한 사용을 복잡하게 만든다. 마지막으로, 면역 저하 동물에 대한 연구는 TNX-801이 HIV와 같은 면역 저하 조건을 가진 사람들에게 투여될 수 있음을 시사한다. " 레더먼 박사는 "WHO의 국제적 공중 보건 비상사태 선언은 이 발병을 통제하고 생명을 구하기 위한 새로운 백신의 긴급한 필요성을 강조한다"고 덧붙였다.
"단일 용량 백신은 투여의 물류를 단순화하고, 접종자 이탈을 줄여 더 높은 접종률을 달성하며, 확진된 mpox 환자의 접촉자를 예방 접종하는 '링' 전략을 가능하게 한다. 링 예방 접종은 mpox 통제에 필수적이지만, 전파를 차단하는 단일 용량 백신이 필요하다. " 2024년 8월 26일, 토닉스는 mpox 백신의 GMP 제조 공정을 개발하기 위해 Bilthoven Biologics(Bbio)와 협력한다고 발표했다.
미국 식품의약국(FDA)이 승인한 mpox 백신은 Bavarian Nordic의 두 용량 비복제 백신 Jynneos®와 Emergent의 고위험군을 위한 단일 용량 생바이러스 백신이 있다. WHO는 최근 성인에 대한 Jynneos 사용을 승인했다. 최근 동물에서 Moderna의 두 용량 mRNA 백신에 대한 데이터가 보고되었다. TNX-801은 호스폭스를 기반으로 한 생복제 약화 백신으로, 20세기 백신 바이러스보다 더 나은 내약성을 제공하는 면역 보호를 제공할 것으로 믿어진다.
TNX-801은 Clade I 원숭이두창 바이러스에 대한 치명적인 도전에 대해 동물들을 보호했다. 단일 용량 예방 접종 후 TNX-801은 임상 질병과 병변을 예방하고 비인간 영장류의 입과 폐에서의 바이러스 배출을 감소시켰다. 이러한 발견은 점막 면역과 일치하며, 생백신과 유사하게 전파 차단 능력을 시사한다. TNX-801은 단일 용량으로 투여되며, 이는 두 용량 요법에 비해 장점이 있다.
토닉스는 인간 질병을 치료하고 예방하기 위한 치료제를 개발, 라이센스 및 상용화하는 데 집중하는 완전 통합 생물 제약 회사이다. 토닉스의 우선 사항은 2024년 10월에 TNX-102 SL에 대한 신약 신청(NDA)을 FDA에 제출하는 것이다. TNX-102 SL은 섬유근육통 관리에 대한 두 개의 통계적으로 유의미한 3상 연구가 완료된 제품 후보이다. FDA는 TNX-102 SL에 대해 섬유근육통 관리에 대한 신속 심사 지정을 부여했다.TNX-102 SL은 급성 스트레스 반응 치료를 위해서도 개발되고 있다.토닉스는 최근 미국 국방부(DOD)로부터 최대 3400만 달러의 계약을 수주했다.현재 토닉스의 재무 상태는 안정적이며, TNX-801의 개발이 진행 중이다.
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