16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 16일, PDS바이오테크놀러지가 기업 프레젠테이션 자료를 업데이트했다.해당 자료는 Exhibit 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 포함되어 있다.
이 프레젠테이션은 면역 시스템이 암을 타겟하고 싸우는 방식을 혁신적으로 변화시키는 내용을 담고 있다. PDS바이오테크놀러지는 NASDAQ에서 PDSB로 상장되어 있다. 이 회사는 면역 요법을 위한 정밀 설계 과학을 강조하고 있다. PDS바이오테크놀러지는 향후 계획, 경향, 사건, 운영 결과 또는 재무 상태에 대한 목표와 기대를 포함한 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
이러한 진술은 회사 경영진의 현재 신념과 가정에 기반하고 있으며, '할 수 있다', '할 것이다', '예상하다', '계획하다' 등의 표현을 포함한다. 그러나 이러한 미래 예측 진술은 다양한 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 크게 달라질 수 있다. 예를 들어, 회사의 지적 재산권 보호 능력, 자본 요구 사항, 추가 자금 조달 의존도 등이 실제 결과에 영향을 미칠 수 있다.
PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 재발 및 전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC)을 대상으로 하는 면역 요법을 개발하고 있으며, Versamune® HPV에 대한 패스트 트랙 지정을 받았다. 이 회사는 FDA와의 협의를 통해 3상 연구 설계를 정립했으며, 2024년 4분기에 임상 시험을 시작할 예정이다. 이 연구는 30개월의 중앙 생존 기간(mOS)과 77%의 질병 조절률(DCR)을 기록하고 있다.
또한, 9%의 3급 이상 부작용과 1%의 4급 이상 부작용이 보고되었으며, 이는 잘 견딜 수 있는 치료임을 나타낸다. HPV16 양성 두경부 편평세포암의 시장 잠재력은 상당하며, 2030년 중반까지 모든 두경부 암의 50% 이상을 차지할 것으로 예상된다. 현재 미국에서 HPV16 양성 두경부 암의 연간 발생률은 약 18,000건으로, 이는 전체 두경부 암의 35-40%에 해당한다.Versamune® HPV의 미국 시장 잠재력은 20억에서 30억 달러로 추정된다.
PDS바이오테크놀러지는 Versamune® HPV와 Pembrolizumab의 조합이 재발성 및 전이성 HPV16 양성 두경부 암 환자에게 효과적일 것으로 기대하고 있으며, 이 조합의 치료가 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다. 연구 결과에 따르면, 36%의 객관적 반응률(ORR)과 48%의 반응률이 기록되었으며, 21%의 환자가 90-100%의 종양 축소를 경험했다.이 치료법은 환자의 생존율을 높이는 데 기여할 것으로 보인다.
PDS바이오테크놀러지는 향후 2024년 4분기에 VERSATILE-003 연구를 시작할 예정이며, 이 연구는 HPV16 양성 두경부 암 환자를 대상으로 진행된다. 이 연구는 440명의 환자를 대상으로 하며, 전체 생존율(OS)을 주요 평가 지표로 삼고 있다. 현재 회사는 130개 이상의 임상 시험 사이트에서 환자 모집을 진행하고 있으며, 18-24개월 내에 전체 모집을 완료할 계획이다.
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