18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 18일, 비보스쎄라퓨틱스는 자사의 독점적인 CARE 구강 의료 기기를 사용하여 6세에서 17세 사이의 아동에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았다.
이는 아동을 위한 중증 수면 무호흡증 및 코골이 치료를 위한 FDA의 첫 번째 승인으로 여겨진다.
비보스쎄라퓨틱스는 수면 관련 호흡 장애(SRBD) 치료를 전문으로 하는 의료 기기 및 기술 회사로, 이번 FDA 승인은 아동 폐쇄성 수면 무호흡증 시장에서 혁신적인 기회를 제공할 것으로 기대된다.
최근 발표된 연구에 따르면, 미국에서 6세에서 17세 사이의 아동 중 최대 1,010만 명이 소아 폐쇄성 수면 무호흡증을 앓고 있으며, 이는 지난 10년 동안 두 배 이상 증가한 수치이다.
중등도에서 중증의 수면 무호흡증을 앓고 있는 아동은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 낮은 IQ, 만성 알레르기, 구강 호흡, 비대해진 편도선 및 아데노이드, 치아 부정교합, 야뇨증, 불안, 우울증 등 다양한 심각한 건강 문제를 경험할 수 있다.
현재 소아 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 첫 번째 치료 방법은 아데노이드 및 편도선 제거 수술(아데노톨렉토미)이다.
그러나 수술 후 21%에서 73%의 아동에서 수면 무호흡증이 재발하거나 지속될 수 있으며, CPAP 사용은 아동의 정상적인 두개 및 안면 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있어 널리 처방되지 않는다.
비보스쎄라퓨틱스의 DNA 기기는 비침습적이며 안전하고 편안하며 효과적인 치료 옵션으로, 6세에서 17세 사이의 아동에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위해 설계되었다.
비보스쎄라퓨틱스는 이번 FDA 승인이 혁신과 효과적인 대안이 절실히 필요한 시장에서 상당한 시장 점유율을 확보할 수 있는 기회를 제공한다고 믿고 있다.
비보스쎄라퓨틱스의 CEO인 커크 헌츠맨은 이번 FDA 510(k) 승인이 아동의 중증 수면 무호흡증 치료를 위한 최초의 구강 의료 기기 승인이라고 밝혔다.
그는 이 승인이 비보스의 독점 기술의 잠재력과 효능을 확인하는 연구와 규제 승인의 결과라고 강조했다.
비보스쎄라퓨틱스는 의료 및 치과 제공자와의 협력을 통해 OSA 환자를 치료할 수 있는 기회를 확대하고 있으며, 부모가 자녀의 치료되지 않은 수면 무호흡증의 건강 위험에 대해 충분히 인지할 경우 비보스 기술을 선택할 것이라고 믿고 있다.
이번 FDA 승인은 비보스쎄라퓨틱스가 아동 수면 무호흡증 치료를 위한 새로운 마케팅 및 유통 모델을 신속하게 통합하고 수익을 빠르게 확장할 수 있는 기회를 제공한다.
비보스쎄라퓨틱스는 6세에서 17세 아동을 대상으로 한 다국적 임상 시험에서 48명의 환자를 대상으로 한 연구 결과, 수면 무호흡증 증상이 50% 감소하고, 코골이는 58% 감소했으며, 중증 AHI 측정치가 62.7% 개선되었다고 보고했다.
이 연구는 비보스의 DNA 구강 의료 기기가 아동의 기도 용적을 평균 40% 증가시키는 데 기여했음을 보여준다.
비보스쎄라퓨틱스는 현재 45,000명 이상의 환자를 치료한 경험을 바탕으로, 아동과 성인을 위한 혁신적인 진단 및 치료 방법을 개발하고 상용화하는 데 집중하고 있다.
비보스의 방법은 비수술적이고 비용 효율적인 솔루션으로, 아동의 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 효과적이다.
비보스쎄라퓨틱스는 이번 FDA 승인을 통해 아동 수면 무호흡증 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.
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