19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 19일, 에슬론메디컬(증권코드: AEMD)은 인도에서 Hemopurifier®의 안전성, 타당성 및 용량 탐색 임상시험에 대한 Medanta 기관 윤리위원회(MIEC)의 전면적인 윤리 승인을 받았다.이 임상시험은 항-PD-1 항체에 반응하지 않는 고형 종양 환자를 대상으로 진행된다.MIEC의 승인은 1년간 유효하며, 이후 매년 검토가 이루어진다.이 임상시험은 Medanta의 기관 심사위원회에서 이전에 검토된 바 있다.
또한, 회사는 인도 규제 기관인 DCGI로부터 제안된 종양학 시험에 대한 이의 없음 증명서(NOC)를 이미 받았다.
임상시험은 인도 구르가온에 위치한 Medanta Medicity 병원의 의학 종양학 및 혈액학과에서 Dr. Ashok K. Vaid와 그의 팀에 의해 진행된다.
Hemopurifier 치료는 세계에서 가장 많은 Hemopurifier 치료를 수행한 Dr. Puneet Sodhi가 담당한다.
MIEC의 승인은 호주에서의 두 차례 윤리위원회 승인에 이어 이루어진 중요한 단계로, Hemopurifier를 다양한 종양 유형에서 치료 옵션으로 평가하기 위한 계획의 일환이다.
현재, pembrolizumab 또는 nivolumab 치료를 받는 고형 종양 환자의 약 30%만이 이러한 약물에 지속적인 임상 반응을 보인다.
종양에서 생성된 세포외 소포(EV)는 항-PD-1 치료에 대한 저항성과 암의 전이에 관여하는 것으로 알려져 있다.
에슬론의 Hemopurifier는 이러한 EV를 혈류에서 결합하고 제거하도록 설계되었으며, 이는 항-PD-1 항체에 대한 치료 반응률을 개선할 수 있다.
이 임상시험의 주요 목표는 안전성으로, Hemopurifier 치료를 받은 고형 종양 환자의 부작용 및 임상적으로 중요한 실험실 검사 변화를 모니터링한다.
PD-1 항체 단독 요법을 2개월 동안 시행한 후 반응하지 않는 환자는 Hemopurifier 치료 기간에 들어가며, 순차적으로 1, 2 또는 3회의 Hemopurifier 치료를 받게 된다.
이 연구는 EV 농도를 감소시키기 위해 필요한 Hemopurifier 치료 횟수를 조사하고, 이러한 EV 농도의 변화가 종양 세포를 공격하는 신체의 자연적인 능력을 개선하는지 여부를 검토하도록 설계되었다.
에슬론메디컬은 Hemopurifier가 암 및 생명을 위협하는 바이러스 감염을 치료하기 위해 개발된 임상 단계의 면역 치료 장치라고 밝혔다.
Hemopurifier는 FDA의 혁신 장치로 지정되었으며, 표준 치료에 반응하지 않거나 내성이 있는 고급 또는 전이성 암 환자 치료에 적합하다.
또한, Hemopurifier는 생명을 위협하는 바이러스를 치료하기 위한 FDA 혁신 장치 지정 및 개방형 임상 시험 면제(IDE) 신청을 보유하고 있다.
현재 에슬론메디컬의 재무 상태는 안정적이며, 임상시험의 성공적인 진행 여부에 따라 향후 성장 가능성이 기대된다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/882291/000168316824006522/0001683168-24-006522-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
