23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 23일, 블랙다이아몬드쎄라퓨틱스는 "BDTX-1535가 재발성 EGFRm 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 강력한 항종양 활성을 나타내는 초기 2상 데이터 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
2상 초기 데이터는 재발성/내성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 BDTX-1535의 임상 반응과 내구성을 보여주었다.
2상 시험은 2023년 8월에 시작되었으며, 비전형 EGFR 변이(NCMs) 환자와 C797S 내성 변이 환자를 포함하여 총 40명의 환자가 무작위로 BDTX-1535를 하루 1회 100mg 또는 200mg 용량으로 투여받았다.
2024년 8월 17일 기준으로 200mg 용량에서 27명의 환자에 대한 초기 반응률과 내구성이 평가되었으며, 이 중 22명의 환자가 프로토콜 적격 기준을 충족했다.
주요 내용으로는 200mg 용량이 임상 개발을 위해 선택되었으며, 100mg 및 200mg에서의 약리학적 데이터와 안전성 및 내약성 데이터에 기반하여 결정되었다.
200mg에서의 내약성 프로필은 이전 BDTX-1535 임상 데이터와 일치하며, 대부분의 부작용은 경미하거나 중간 정도였고 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.
가장 흔한 치료 관련 부작용은 발진(70%)과 설사(35%)였으며, 3등급 발진 사례가 2건 있었고 4등급 발진이나 3/4등급 설사 사례는 보고되지 않았다.
19명의 환자에서 42%의 초기 객관적 반응률(ORR)이 달성되었으며, 22명의 반응 평가 가능한 환자 중 36%의 초기 ORR이 나타났다.이들 중 19명은 알려진 오시머티닙 내성 변이를 보였고, 이 중 8명이 반응을 보였다.
반응 지속 기간(DOR)은 첫 3명의 환자에서 약 8개월 이상으로 관찰되었으며, 19명 중 14명이 치료를 계속 받고 있다.
블랙다이아몬드쎄라퓨틱스는 2025년 1분기에 재발성 환자에 대한 등록 경로에 대한 규제 피드백을 기대하고 있으며, 비전형 EGFR 변이를 가진 1차 NSCLC 환자에 대한 초기 결과도 같은 시기에 발표할 예정이다.
BDTX-1535는 비소세포폐암에서 온코제닉 EGFR 변이를 표적으로 하는 경구용 약물로, 4세대 티로신 키나제 억제제(TKI)로서 50개 이상의 온코제닉 EGFR 변이를 억제하는 것으로 알려져 있다.
현재 블랙다이아몬드쎄라퓨틱스는 비전형 EGFR 변이를 가진 환자들을 위한 1차 설정에서 환자 등록을 계속하고 있으며, 2025년 1분기에는 1차 코호트의 초기 결과를 공개할 예정이다.현재 재무 상태는 안정적이며, 임상 개발이 진행 중이다.
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