23일 미국 증권거래위원회에 따르면 테리바바이오로직스(증권 코드: TOVX)는 2024년 9월 23일, 메타스타틱 췌장관 선암(PDAC) 환자를 위한 1차 치료제로 VCN-01과 표준 치료(소화제/나브-파클리탁셀) 조합을 평가하는 VIRAGE Phase 2b 임상시험에서 목표 환자 등록을 완료했다.
총 92명의 평가 가능한 환자(각 군당 46명)가 스페인과 미국의 15개 사이트에서 21개월 이내에 등록됐다.
VCN-01은 시스템적으로 투여되는 종양 선택적, 기질 분해 온콜리틱 아데노바이러스로, PDAC 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고아약 지정 및 신속 심사 지정을 받았다. 테리바바이오로직스의 CEO인 스티븐 A. 샬크로스는 "메타스타틱 PDAC에 대한 VIRAGE Phase 2b 시험의 목표 등록을 달성하게 되어 기쁘다"고 말했다.
"VIRAGE 시험의 빠른 진행은 VCN-01에 대한 의사들의 관심과 이 치명적인 질병에 대한 효과적인 치료의 필요성을 보여준다. 우리는 현재 VCN-01의 임상 개발 단계를 논의하기 위해 규제 기관과의 협의를 계획하고 있다." 췌장관 선암(PDAC)은 췌장암의 90% 이상을 차지하며, 일반적으로 췌장의 머리 또는 몸통/꼬리에서 발생한다.
췌장암은 대개 간과 복막으로 전이되며, 초기 단계에서는 특징적인 증상이 나타나지 않아 대부분의 경우 말기 단계에서 진단된다. 수술적 절제가 가능한 경우는 10%에 불과하며, 30-40%의 환자가 국소 진행성/절제 불가능한 단계에서 진단되고, 50-60%는 원거리 전이로 나타난다. VCN-01은 종양 세포 내에서 선택적으로 복제되고 종양 기질을 분해하도록 설계된 시스템적으로 투여되는 온콜리틱 아데노바이러스이다.
이 독특한 작용 방식은 VCN-01이 종양 세포를 선택적으로 감염시키고 파괴하며, 동시 투여된 화학요법의 접근성과 관류를 향상시키고, 종양 면역원성을 증가시켜 환자의 면역 체계와 동시 투여된 면역 요법 제품에 노출시킬 수 있게 한다. VCN-01은 VIRAGE Phase 2b 시험 외에도 80명 이상의 환자에게 PDAC(화학요법과 병용), 두경부 편평세포암(면역 체크포인트 억제제와 병용), 난소암(CAR-T 세포 요법과 병용), 대장암 및 망막모세포종(유리체 주사로) 등의 다양한 암에 대한 임상 연구에서 투여됐다.
VIRAGE는 조직학적으로 확인된 새로 진단된 메타스타틱 PDAC 환자를 대상으로 하는 두 군의 Phase 2b 오픈 라벨, 무작위, 대조군 다기관 임상시험이다. 이 연구는 미국과 유럽의 16개 사이트에서 진행되며, 92명의 평가 가능한 환자 등록을 목표로 하고 있다.
치료군에서는 환자들이 28일 주기로 소화제/나브-파클리탁셀 표준 치료 화학요법을 받으며, 치료군의 환자들은 첫 번째 및 네 번째 사이클의 소화제/나브-파클리탁셀 치료 7일 전에 정맥 주사로 VCN-01을 단일 용량으로 투여받는다. 이 시험의 주요 목표는 전체 생존율과 VCN-01의 안전성 및 내약성이다. 추가 목표에는 무진행 생존율, 객관적 반응률, 생체 분포, VCN-01 복제 및 면역 반응 측정이 포함된다.
테리바바이오로직스는 암 및 관련 질병을 치료하기 위해 설계된 치료제를 개발하는 다각화된 임상 단계 회사이다. 이 회사는 종양 세포 내에서 선택적으로 복제되고 종양 기질 장벽을 분해하도록 설계된 온콜리틱 아데노바이러스 플랫폼을 발전시키고 있다. 이 회사의 주요 후보 물질은 VCN-01, SYN-004(리박사메이즈), SYN-020(재조합 경구용 장내 알칼리 포스파타제)이다.
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