23일 미국 증권거래위원회에 따르면 어셈블리바이오사이언스가 2024년 9월 23일 보도자료를 통해 진행 중인 1a/b 임상 연구의 1a 단계에서 ABI-5366의 긍정적인 중간 약리학적(PK) 및 안전성 결과를 발표했다.
ABI-5366은 재발성 생식기 헤르페스 치료를 위한 조사 중인 장기 작용형 헤르페스 단순 바이러스(HSV) 헬리케이스-프리마제 억제제 후보로, 건강한 참가자에서의 연구 결과가 어셈블리바이오의 목표를 초과 달성했다.
이 연구에서 ABI-5366은 최대 70일 동안의 노출에도 불구하고 잘 견디며 긍정적인 안전성 프로파일을 보였다.
단일 용량의 ABI-5366은 1a 단계에서 도달한 용량 수준이 어셈블리바이오의 항바이러스 효능을 위한 목표 혈장 농도를 초과했으며, 이는 PK 모델링을 통해 설정된 목표로, 승인된 치료제에 비해 향상된 효능을 달성할 것으로 예상된다.
ABI-5366의 반감기는 약 20일로, 이는 주 1회 또는 월 1회 경구 투여를 지원하며, 두 가지 투여 일정 모두 1b 단계에서 탐색될 예정이다.현재 재발성 생식기 헤르페스 환자를 대상으로 1b 단계 참가자 선별이 진행 중이다.
어셈블리바이오의 CEO인 제이슨 오카자키는 "ABI-5366의 개발 전략을 강화하는 중간 결과를 보게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.
그는 "현재의 표준 치료는 재발을 예방하는 데 종종 부족하며, 수십 년 동안 승인된 새로운 치료제가 없다"고 덧붙였다.
연구 ABI-5366-101은 ABI-5366의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구로, 10mg, 30mg, 100mg 및 350mg의 네 가지 용량에서 진행되었다.
이 연구의 안전성 및 PK 데이터는 현재까지의 데이터로, 10mg 및 30mg 코호트는 투여 후 70일, 350mg 코호트는 13일 후의 데이터를 포함한다.
현재까지의 결과에 따르면, ABI-5366은 평균 20일의 반감기를 보였으며, 이는 주 1회 경구 투여를 지원한다.모든 코호트에서 ABI-5366은 잘 견디며, 치료와 관련된 중대한 부작용은 없었다.어셈블리바이오사는 1b 단계에서 주 1회 및 월 1회 경구 투여 요법을 탐색할 계획이다.
재발성 생식기 헤르페스는 평생 지속되는 바이러스 감염으로, 빈번한 생식기 병변과 심각한 심리적 및 사회적 영향을 초래한다.
현재 재발성 생식기 헤르페스에 대한 표준 치료는 간헐적으로 주어지는 뉴클레오사이드 유사체로, 재발을 예방하는 데 부분적으로만 효과적이다.어셈블리바이오사는 2025년 상반기에 1b 단계의 중간 데이터를 공유할 예정이다.
현재 ABI-5366은 전 세계적으로 승인되지 않은 조사 중인 제품 후보로, 그 안전성과 효능은 확립되지 않았다.
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