23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 17일, ARS파마슈티컬스의 완전 자회사인 ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.는 Renaissance Lakewood, LLC와의 제조 계약에 대한 두 번째 수정안에 서명했다.이 계약은 2020년 9월 9일에 체결되었으며, 2023년 7월 25일에 수정됐다.
수정안에 따르면, 계약의 초기 기간은 계약 체결일로부터 시작되며, 미국에서의 초기 출시일로부터 5년이 지난 후의 12월 31일까지 neffy 비강 단위 용액 스프레이(이하 '제품')의 상업적 판매를 위해 연장된다.유럽연합에서의 초기 출시일로부터 5년이 지난 후의 12월 31일까지도 마찬가지다.
계약은 자동으로 2년 단위로 갱신되며, 어느 한 쪽이 계약에 따라 통지를 하지 않는 한 계속된다.
또한, 계약의 종료 조항이 수정되어 어느 한 쪽이 다음과 같은 경우 계약을 종료할 수 있다.
(1) 상대방의 중대한 위반이 시정되지 않은 경우, (2) 상대방의 파산 관련 사건에 대한 통지 후 정해진 기간 내에 해결되지 않은 경우, (3) 제조, 유통 또는 판매가 적용 가능한 법률을 중대하게 위반하는 경우, (4) 회사가 미국에서 제품을 유통하거나 판매하기 위한 승인 및 허가를 특정 날짜 이전에 받지 못한 경우, (5) 6개월 이상 지속되는 불가항력 사건의 경우, (6) 상대방이 무역 통제 또는 반부패 법률을 위반한 경우다.이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법에서 정의한 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 진술은 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 다를 수 있다.
이러한 미래 예측 진술은 회사의 현재 기대에 기반하고 있으며, 실현되지 않거나 잘못된 것으로 판명될 수 있는 가정을 포함한다.실제 결과와 사건의 시기는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 예상과 다를 수 있다.
여기에는 neffy에 대한 규제 승인을 유지할 수 있는 능력, 임상 시험 결과가 미래에 관찰될 수 있는 결과를 나타내지 않을 수 있는 가능성, neffy로 인한 잠재적인 안전 문제 및 기타 합병증, 알레르기 전문의, 소아과 의사 및 기타 의사, 환자, 보호자, 제3자 지불자 및 의료 커뮤니티 내에서 상업적 성공에 필요한 시장 수용도를 달성하지 못할 가능성 등이 포함된다.
또한, 회사가 판매, 마케팅 및 유통 능력을 완전히 개발하지 못할 경우 neffy의 상업화에 성공하지 못할 수 있다.이 외에도 정부 법률, 처방약 가격 통제 및 규제의 영향 등이 있다.
추가적인 위험과 불확실성은 2024년 6월 30일 종료된 분기 동안의 회사의 분기 보고서 '위험 요소' 항목에 포함되어 있다.이 보고서는 2024년 8월 6일 SEC에 제출됐다.
서명란에는 2024년 9월 23일 날짜로 Richard Lowenthal가 서명하였으며, 그는 회사의 사장 겸 CEO다.
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