30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 30일, 마이크로봇메디컬(나스닥: MBOT)은 혁신적인 LIBERTY® 혈관내 로봇 수술 시스템을 개발하는 회사로, ACCESS-PVI 임상시험의 환자 등록이 가속화되고 있다.
환자 등록 속도가 증가함에 따라 80%의 환자가 후속 관찰 기간을 완료했고, 회사는 이제 시험을 이전 예상보다 조기에 완료할 것으로 기대하고 있다.회사는 2024년 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 510(k) 제출을 할 계획이다.
Harel Gadot 회장, CEO 및 사장은 "시험이 잘 진행되고 있으며, 세 개의 임상 사이트에서의 열정적인 참여가 환자 등록의 가속화를 가져왔다. 이는 우리가 시험을 완료하고 2024년 말까지 FDA 승인을 신청할 수 있다는 추가적인 확신을 준다"고 말했다.
Juan Diaz-Cartelle 박사, 마이크로봇메디컬의 최고 의학 책임자는 "마이크로봇메디컬의 모든 팀과 연구에 참여하는 의사들에게 박수를 보낸다. 우리는 마무리 단계에 가까워지고 있으며, 그들의 지속적인 헌신이 향후 몇 주 동안 긍정적인 모멘텀을 유지하고 연구 완료를 포함한 단기 목표를 달성할 수 있도록 할 것이라고 믿는다"고 언급했다.
ACCESS-PVI는 말초 혈관 중재를 받는 인간 피험자에서 LIBERTY®의 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 시험이다. 이 시험은 FDA에 대한 510(k) 제출을 지원하고 이후 상용화를 위한 것이다.
회사는 또한 Investigational Device Exemption(IDE) 신청에 따라 요구되는 모든 생체 적합성 테스트를 성공적으로 완료했으며, FDA로부터 ACCESS-PVI 연구에 대한 최종 IDE 승인을 받았다.
회사는 이전에 FDA로부터 임상 시험을 시작하고 생체 적합성 테스트를 완료할 수 있는 승인을 받았다.
임상 시험과 병행하여 회사는 추가적인 관례적 벤치 테스트를 수행하고 있으며, 이 최종 결과는 회사의 510(k) 제출에 포함될 예정이다.
마이크로봇메디컬은 임상 단계의 의료 기기 회사로, 환자의 임상 결과를 개선하고 인체 내 자연 및 인공 루멘을 통해 접근성을 높이는 것을 목표로 하는 혁신적인 마이크로 로봇 기술을 전문으로 한다.
Investigational LIBERTY® 혈관내 로봇 수술 시스템은 대형, 부피가 크고 비싼 자본 장비의 필요성을 없애고 방사선 노출과 의사의 부담을 줄임으로써 현재 혈관내 절차에서 수술 로봇의 사용 방식을 개선하는 것을 목표로 한다.
회사는 LIBERTY® 혈관내 로봇 수술 시스템의 원격 조작이 혈관내 중재 절차를 민주화할 수 있는 첫 번째 시스템이 될 가능성이 있다고 믿고 있다.
마이크로봇메디컬에 대한 추가 정보는 http://www.microbotmedical.com에서 확인할 수 있다.
이 보고서는 1995년 개인 증권 소송 개혁법 및 연방 증권법의 의미 내에서 미래의 재무 및 운영 결과, 연구, 기술, 임상 개발의 미래 성장 및 마이크로봇메디컬 및 그 자회사의 잠재적 기회에 대한 진술을 포함하고 있다.
역사적 사실이 아닌 모든 진술(예: "할 것이다", "믿는다", "계획한다", "예상한다", "기대한다", "의도한다", "할 수 있다", "추정한다" 등)은 미래 예측 진술로 간주되어야 한다.
이러한 미래 예측 진술은 시장 조건, LIBERTY® 혈관내 로봇 수술 시스템의 개발 및 상용화에 내재된 위험, 임상 시험의 결과 및 규제 경로와 규제 승인에 대한 불확실성, 회사의 주요 연구가 성공적인지 여부, 규제 연구를 수행할 의사 및 임상의 모집 실패 또는 불능, 이스라엘과 팔레스타인 및 기타 인근 국가 간의 새로운 및 지속적인 적대 행위로 인한 혼란, COVID-19 팬데믹으로 인한 잔여 불확실성, 미래 자본의 필요 및 능력, 지적 재산권의 유지 등을 포함한 위험과 불확실성을 포함한다.
마이크로봇메디컬이 직면한 위험에 대한 추가 정보는 SEC에 제출된 정기 보고서의 "위험 요소" 항목에서 확인할 수 있으며, 이는 www.sec.gov에서 확인할 수 있다.
마이크로봇메디컬은 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무를 부인한다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/883975/000149315224038702/0001493152-24-038702-index.htm)
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