3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 3일, 테리바바이오로직스(증권코드: TOVX)는 자사의 Phase 1b/2a 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상시험에서 SYN-004(리박사메스)의 두 번째 코호트 결과에 대한 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMC)의 검토 결과 긍정적인 결과를 발표했다.
이 임상시험은 동종 조혈모세포 이식(HCT) 수혜자에서 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 예방을 위해 설계되었다.
두 번째 코호트에는 최소 1회 이상의 연구 약물(SYN-004 또는 위약)을 투여받은 19명의 환자가 등록되었으며, 이 중 18명은 최소 1회 이상의 정맥주사(IV) 피페라실린/타조박탐을 투여받았다.
12명의 환자는 연구의 평가 기준에 따라 충분한 용량의 IV 피페라실린/타조박탐을 완료했다.연구는 현재 진행 중이며 여전히 맹검 상태를 유지하고 있다.그러나 두 번째 코호트의 맹검 데이터에서 주요 발견 사항은 다음과 같다.
- 두 번째 코호트에서 관찰된 부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)은 동종 HCT 환자에서 관찰된 것과 유사하며, 연구 약물 치료와 관련된 AEs 또는 SAEs는 없었다.
- 총 15건의 SAEs가 10명의 환자에서 보고되었으며, 가장 흔한 SAE는 감염 및 기생충 감염으로, 패혈증이 포함된다.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 사망한 환자는 없었으며, 1명의 환자는 마지막 투여 후 95일 후에 사망하였다. 환자는 211일 후에 각각 암 재발 및 폐렴으로 사망하였다(연구 약물과는 관련 없음).
- 첫 번째 코호트 및 건강한 자원자에서의 이전 연구 결과와 일치하게, 어떤 환자의 혈액 샘플에서도 SYN-004가 검출되지 않았다.
- SYN-004에 의해 대사될 수 있는 피페라실린의 약리학적 동태는 이 환자 집단에서 예상된 대로 나타났다.
안전성 및 약리학적 동태 데이터 검토를 바탕으로 DSMC는 연구가 세 번째 코호트에 환자를 등록할 수 있도록 진행할 것을 권장했다.
세 번째 코호트에서는 연구 약물(SYN-004 또는 위약)이 IV 베타-락탐 항생제인 세페핌과 함께 투여될 예정이다.
테리바바이오로직스의 최고경영자(CEO)인 스티븐 A. 샬크로스는 “이러한 고무적인 데이터는 SYN-004의 임상 발전을 지원하며, 그 치료 잠재력을 강조하는 데이터의 증가를 기반으로 한다. 첫 두 코호트는 반복적인 경구 투여 후 동종 HCT 환자의 혈액에서 활성 SYN-004가 발견되지 않음을 보여주어, 장의 장벽 기능이 저하된 환자에서 SYN-004가 흡수되어 IV 항생제와 상호작용할 수 있음을 우려를 부분적으로 해소했다.
현재 진행 중인 이 임상시험은 세인트루이스에 위치한 워싱턴 대학교 의과대학에서 실시되고 있으며, 안전성, 내약성 및 경구 SYN-004(150mg QID, 최대 28일)의 전신 순환으로의 잠재적 흡수를 평가하기 위해 설계되었다.
이 연구는 36명의 참가자를 등록할 예정이며, 각 코호트는 서로 다르게 IV 베타-락탐 항생제를 평가한다.
각 코호트의 안전성 및 약리학적 동태 데이터는 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회에 의해 검토되어 IV 항생제로 진행할지 여부에 대한 권고를 하게 된다.
SYN-004는 IV 베타-락탐 항생제를 위장관에서 분해하여 장내 미생물 균형을 유지하고, Clostridioides difficile 감염(CDI) 및 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 예방을 위해 설계된 경구 예방 치료제이다.
현재 테리바바이오로직스는 암 및 관련 질병을 치료하기 위한 치료제를 개발하는 다각화된 임상 단계 회사로, IV, 안구 내 및 항종양 전달을 위한 새로운 온콜리틱 아데노바이러스 플랫폼을 발전시키고 있다.
현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 추가 자금 확보를 통해 임상 시험을 지속적으로 진행할 계획이다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/894158/000110465924105634/0001104659-24-105634-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
