3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 3일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 2024년 10월 2일에 발표한 보도자료에 대한 수정을 발표했다.
이전 보도자료에서는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 mBôs(모노그램 mBôs TKA 시스템)에 대한 마케팅 승인을 위한 추가 정보 요청(AIR)을 받았다고 발표했다.
이번 수정 보도자료에서는 회사가 AIR 수령일로부터 180일 이내에 추가 정보를 제공해야 한다고 명확히 밝혔다.이 외에는 이전 보도자료에 대한 변경 사항은 없다.
모노그램오쏘피딕스는 AI 기반 로봇 기술을 통해 인체 건강 개선에 집중하고 있으며, 초기에는 정형외과 수술에 중점을 두고 있다.
회사는 3D 프린팅, 고급 머신 비전, AI 및 차세대 로봇 기술을 결합하여 환자 최적화 정형외과 임플란트를 대량 생산할 수 있는 제품 솔루션 아키텍처를 개발하고 있다.
모노그램의 mBôs 정밀 로봇 수술 시스템은 FDA에서 승인된 mPress 프레스핏 임플란트를 고정밀로 삽입하기 위해 최적화된 경로를 자율적으로 실행하도록 설계되었다.
회사는 로봇 수술 장비 및 관련 소프트웨어, 정형외과 임플란트, 조직 절제 도구, 내비게이션 소모품 및 재건 관절 치환 수술에 필요한 기타 다양한 기구를 생산하고 판매할 계획이다.
또한, mBôs와 mVision 내비게이션의 임상 및 상업적 응용 프로그램도 탐색 중이다.
모노그램은 mPress 임플란트에 대한 FDA 승인을 받았으며, 로봇 제품에 대한 510(k) 승인을 신청했다.
회사는 제품을 마케팅하기 전에 FDA 승인을 받아야 하며, 이러한 승인을 받을 수 있는 시기나 가능성을 추정할 수 없다.
모노그램은 AI와 혁신적인 내비게이션 방법(mVision)을 결합한 mBôs 정밀 로봇 수술 보조 장치가 환자 맞춤형 무릎 임플란트를 가능하게 하여, 뼈를 보존하는 더 잘 맞는 무릎 교체를 실현할 것이라고 믿고 있다.
모노그램은 내비게이션이 적용된 mBôs 정밀 로봇과 mVision 내비게이션의 임상 및 상업적 응용 프로그램이 있을 것으로 예상하고 있다.자세한 내용은 모노그램오쏘피딕스 웹사이트를 방문하면 확인할 수 있다.
이 보도자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 '전망 진술'을 포함할 수 있다.
이 보도자료에 포함된 역사적 사실 이외의 진술은 미래 성과나 결과에 대한 보장이 아니며 여러 가지 위험과 불확실성을 포함한다.예를 들어, 회사의 순수익 사용에 대한 진술은 전망 진술에 해당한다.
역사적 사실 이외의 전망 진술은 통제할 수 있는 요소와 통제할 수 없는 요소를 포함하여 여러 가지 미래의 예측할 수 없는 사건과 조건에 영향을 받을 가능성이 높다.따라서 이러한 진술은 미래 성과의 어떤 측면에 대한 보장이나 확신이 될 수 없다.실제 개발 및 결과는 여러 요인으로 인해 전망 진술과 크게 다를 수 있다.회사는 이 보도자료에 포함된 전망 진술을 업데이트할 의무가 없다.모든 전망 진술은 이 보도자료의 날짜 기준으로만 유효하다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1769759/000110465924105652/0001104659-24-105652-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
