7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 7일, 리퀴디아테크놀러지스는 미국 대법원이 유나이티드 테라퓨틱스의 특허에 대한 상고를 기각했다고 발표했다.
이 상고는 미국 특허 제10,716,793호의 모든 청구가 선행 기술로 인해 특허를 받을 수 없다는 내용이었다. 이전 결정에 대한 항소를 요청하는 내용이었다.
이로 인해 2022년 7월 특허 심판 및 항소 위원회(PTAB)의 결정은 2023년 12월 연방 순회 항소법원에 의해 확인되었으며, 이제 최종 결정으로 더 이상의 항소가 불가능하게 되었다.
리퀴디아테크놀러지스의 CEO인 로저 제프스 박사는 "대법원이 유나이티드 테라퓨틱스의 청원을 기각하고 '793 특허의 모든 청구가 무효라는 이전 판결을 확인한 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 말했다. 그는 "이 특정한 장이 마무리되었고, '793 특허는 이제 영구적으로 집행할 수 없게 되었다"고 덧붙였다.
리퀴디아테크놀러지스는 YUTREPIA의 조기 출시를 위해 계속 노력할 것이라고 밝혔다. 2024년 8월 16일, 미국 식품의약국(FDA)은 YUTREPIA(트레프로스틴일) 흡입 분말에 대한 잠정 승인을 부여했다. 이는 성인 폐동맥 고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환(PH-ILD)과 관련된 폐고혈압 치료를 위한 것이다.
FDA는 YUTREPIA의 신약 신청(NDA)에 PH-ILD를 추가하는 수정이 적절하다고 확인했으며, 이 신청이 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따른 승인 요건을 충족한다고 밝혔다.
YUTREPIA의 PAH 및 PH-ILD에 대한 최종 승인은 2025년 5월 23일 타바소 DPI의 3년 규제 독점권 만료 후에 이루어질 수 있다. YUTREPIA의 최종 FDA 승인을 방해하는 특허는 없다. 유나이티드 테라퓨틱스가 원래 해치-왁스만 소송에서 주장한 세 개의 특허의 유효한 청구는 모두 침해되지 않은 것으로 확인되었다. 모든 결정은 최종적이며 더 이상의 항소가 불가능하다.
또한 델라웨어 지방법원은 UTHR의 네 번째 특허인 미국 특허 제11,826,327호에 대한 임시 금지 요청을 기각했다. 이 특허에 대한 별도의 소송은 2023년 9월에 제기되었으며, 재판은 2025년 6월로 예정되어 있다.
YUTREPIA는 흡입 가능한 건조 분말 제형으로, 편리하고 저노력의 손바닥 크기 장치를 통해 전달된다. 리퀴디아테크놀러지스는 YUTREPIA의 안전성과 약리학을 조사하는 다기관 3상 임상 연구인 INSPIRE를 완료했다. YUTREPIA는 현재 PH-ILD 환자에서의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 ASCENT 시험에서 연구되고 있다. YUTREPIA는 이전에 LIQ861로 알려졌다.
리퀴디아테크놀러지스는 희귀 심폐 질환 환자를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 현재 PAH 및 기타 응용 분야에서 자사의 독점 PRINT® 기술을 활용한 제품 개발 및 상용화에 집중하고 있다. 리퀴디아테크놀러지스는 PAH 치료를 위한 일반 트레프로스틴일 주사를 현재 판매하고 있으며, L606이라는 트레프로스틴일의 지속 방출 제형도 개발 중이다.
리퀴디아테크놀러지스에 대한 자세한 내용은 https://www.liquidia.com을 방문하면 확인할 수 있다. 이 보도자료는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함할 수 있다. 이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실 이외의 진술로, 미래의 운영 결과 및 재무 상태, 전략적 및 재무적 이니셔티브, 사업 전략 및 계획, 미래 운영 목표에 대한 진술을 포함한다.
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