16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 15일, 서보메드(NASDAQ: CRVO)는 초기 단계 루이체 치매(DLB) 환자에서 neflamapimod을 평가하는 Phase 2b 임상시험인 RewinD-LB에서 마지막 환자 방문이 완료되었음을 발표했다.서보메드는 2024년 12월에 임상시험의 주요 효능 및 안전성 데이터를 보고할 예정이다.
서보메드의 CEO인 John Alam 박사는 "RewinD-LB Phase 2b 시험에서 마지막 환자 방문 완료는 DLB를 위한 neflamapimod 프로그램의 중요한 이정표"라고 말했다.
그는 또한 "임상 사이트, 시험 조사자 및 환자들로부터 높은 수준의 열정이 있었으며, 이는 현재 승인된 치료법이 없는 DLB 환자 집단의 상당한 미충족 수요를 반영한다"고 덧붙였다.
96%의 환자가 16주 이중 맹검 위약 대조군 연구를 완료했으며, 이 중 98%가 오픈 라벨 연장 연구로 계속 참여했다.
독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회는 최근 안전성 데이터에 대한 사전 지정된 검토를 실시하고 연구가 수정 없이 진행될 수 있다고 결론지었다.
Alam 박사는 "우리는 다가오는 알츠하이머병 임상시험 회의(CTAD)에서 혈장 바이오마커 데이터와 그 관련성을 논의할 예정이며, RewinD-LB에 등록된 환자들의 기초 특성을 활용하여 적절한 초기 DLB 환자 집단을 등록했다고 생각한다"고 말했다.
서보메드의 RewinD-LB 연구는 159명의 초기 단계 DLB 환자를 대상으로 하는 무작위, 16주, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험으로, 40mg TID의 경구 neflamapimod을 평가하고 있다.
DLB 환자 집단의 약 50%를 차지하는 초기 단계 DLB 환자들은 해마에서 상당한 신경 손실이 발생하지 않은 상태이다.
연구의 주요 평가는 Clinical Dementia Rating Sum of Boxes의 변화이며, 부차적인 평가는 Timed Up and Go 테스트, 인지 테스트 배터리 및 임상의의 변화에 대한 전반적인 인상이다.
RewinD-LB 연구는 미국 국립 노화 연구소(National Institute on Aging)로부터 2,100만 달러의 보조금을 지원받고 있으며, 연구가 진행되는 동안 비용이 발생함에 따라 지급된다.
연구는 미국 32곳, 영국 8곳, 네덜란드 3곳의 43개 사이트에서 진행되며, 2024년 6월에 등록을 완료하고 2024년 12월에 주요 데이터를 기대하고 있다.
16주 위약 대조 연구 기간을 완료한 환자들은 추가 32주 동안 오픈 라벨 neflamapimod 치료를 받을 수 있다.
RewinD-LB 연구에 대한 자세한 정보는 clinicaltrials.gov(NCT05869669)에서 확인할 수 있다.
서보메드는 현재 neflamapimod을 개발 중이며, 이는 p38 미토겐 활성화 단백질 키나제 알파를 억제하는 경구 투여 가능한 소분자이다.
neflamapimod은 DLB 및 기타 주요 신경학적 장애에서 질병을 유발하는 신경퇴행성 과정의 가역적인 측면인 시냅스 기능 장애를 치료할 가능성이 있다.
현재 neflamapimod은 초기 단계 DLB 환자를 대상으로 Phase 2b 연구에서 평가되고 있다.
서보메드는 향후 임상 및 개발 이정표의 달성에 대한 기대와 함께, neflamapimod의 치료 잠재력에 대한 확신을 가지고 있다.그러나 이러한 예측은 불확실성을 동반하며, 실제 결과는 예상과 다를 수 있다.
서보메드는 2023년 12월 31일 종료된 연도의 연례 보고서(Form 10-K)에서 위험 요소를 논의하고 있으며, SEC에 제출된 기타 문서에서도 관련 정보를 확인할 수 있다.
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