16일 미국 증권거래위원회에 따르면 카프리코쎄라퓨틱스가 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 회의 후, 듀센느 근육병(DMD) 심근병증 치료를 위한 데라미오셀의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 계획을 발표했다.
카프리코는 2024년 10월에 BLA 제출을 시작할 예정이며, DMD 심근병증 치료를 위한 완전 승인을 목표로 하고 있다.BLA 제출은 2024년 연말까지 완료될 것으로 예상된다.
BLA 제출은 2상 HOPE-2 및 HOPE-2 공개 라벨 연장(OLE) 시험의 기존 심장 데이터와 밴더빌트 대학교 의과대학 및 신시내티 아동병원에서 제공한 자연사 데이터에 기반할 예정이다.
DMD 골격근 근병증 치료를 위한 라벨 확장을 지원하기 위해, 카프리코는 3상 HOPE-3 임상 시험의 A 및 B 집단을 결합하여 사후 승인 연구로 활용할 계획이며, A 집단의 블라인드 해제를 현재로서는 고려하지 않고 있다.
카프리코의 독점적인 StealthX™ 엑소좀 기반 다가백신은 미국 보건복지부의 프로젝트 넥스트젠의 일환으로 선정되었으며, NIAID의 미생물학 및 전염병 부서가 임상을 진행할 예정이다.현재 백신 후보는 제조 단계에 있으며, 2024년 말까지 NIAID에 전달할 계획이다.
2024년 9월 16일, 카프리코는 일본 신약과의 사모 배급 계약을 체결하고, 2,798,507주를 주당 5.36달러에 발행하여 약 1,500만 달러를 조달했다.
2024년 6월 30일부터 현재까지 카프리코는 시장 프로그램을 통해 총 5,474,550주의 보통주를 평균 9.84달러에 판매하여 약 5390만 달러의 총 수익을 올렸다.
2024년 9월 30일 기준으로 카프리코는 약 8500만 달러의 현금 및 현금성 자산과 단기 투자를 보유하고 있다.
이 추정치는 2024년 9월 30일 기준으로 카프리코의 실제 재무 상태와 다를 수 있으며, 최종 결과는 절차 완료 후 크게 달라질 수 있다.카프리코는 이 추정치를 법적으로 요구되는 경우를 제외하고는 업데이트할 의무가 없다.
카프리코의 경영진이 준비한 이 초기 재무 데이터는 Rose, Snyder and Jacobs LLP에 의해 감사되지 않았으며, 이로 인해 해당 데이터에 대한 의견이나 보증을 제공하지 않는다.
카프리코는 향후 BLA 제출 및 임상 시험 진행에 대한 기대를 가지고 있으며, 이러한 예측은 여러 불확실성과 위험에 따라 달라질 수 있다.
카프리코는 2024년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연례 보고서와 2024년 3월 31일 및 6월 30일로 종료되는 분기 보고서에서 언급된 위험 요소를 고려해야 한다.카프리코는 이러한 요소들이 모든 관련 예측에 적용된다고 강조하고 있다.
카프리코는 2024년 10월 16일에 서명된 보고서에서 CEO인 린다 마르반 박사가 서명하였다.
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