24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 24일, 이래스카가 36회 EORTC-NCI-AACR(ENA) 심포지엄에서 SEACRAFT-1 1b 단계 시험의 초기 데이터를 발표했다.
이 1b 단계 시험은 RAS Q61X 변이를 가진 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 악성 환자에서 naporafenib과 trametinib(MEKINIST®)의 병용 요법의 임상적 활성을 평가했다.
효능 기준일 기준으로, NRAS Q61X 흑색종 환자에서 효능 평가가 가능한 10명 중 4명(40%)이 반응을 보였으며, 이 중 3명은 확인된 부분 반응, 1명은 확인되지 않은 부분 반응이었다.
SEACRAFT-1의 흑색종 집단은 현재 SEACRAFT-2 시험에 등록되고 있는 환자 집단을 일반적으로 대표한다.
데이터 기준일 기준으로 10명 중 7명(70%)이 치료를 지속했으며, 이들 중 4명은 모두 반응을 보였다.
안전성 데이터 기준일은 2024년 9월 3일, 효능 데이터 기준일은 2024년 9월 5일이었다.
naporafenib과 trametinib의 병용 요법은 안전성 기준일 기준으로 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 대부분의 환자에서 저등급의 부작용이 관찰되었다.
이래스카는 필수적인 피부 발진 예방 조치가 피부 독성의 빈도와 심각성을 줄이고, 부작용으로 인한 약물 중단율을 낮추며, 상대적 용량 강도를 증가시켜 관찰된 내약성을 개선하는 데 기여했다고 믿는다.
이는 Novartis가 실시한 이전의 naporafenib과 trametinib 임상 시험에서는 필수적인 피부 발진 예방 조치를 포함하지 않았던 것과 비교된다.
이래스카는 초기 SEACRAFT-1 데이터가 NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 진행 중인 3상 SEACRAFT-2 시험의 잠재력을 강화한다고 믿는다.
이래스카는 2025년에 SEACRAFT-2 3상 시험의 1단계에서 무작위 용량 최적화 데이터가 발표될 것으로 예상하고 있다.
이래스카는 이 보고서에 포함된 역사적 사실이 아닌 사항에 대한 진술이 미래 예측 진술임을 경고한다.
이러한 미래 예측 진술은 이래스카의 현재 신념과 기대를 바탕으로 하며, naporafenib을 포함한 제품 후보의 잠재적 치료 이점과 안전성 프로필에 대한 기대, SEACRAFT-2 시험 1단계의 향후 데이터 발표 시기 및 기타 개발 이정표에 대한 계획된 진전을 포함하나 이에 국한되지 않는다.
실제 결과는 이래스카의 사업에 내재된 위험과 불확실성으로 인해 이 보고서에 명시된 것과 다를 수 있다.
이래스카는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 이 보고서를 서명했으며, 서명자는 Ebun Garner, 법무 담당 이사이다.
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