24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 24일, 아르쿠스바이오사이언스가 자사의 연구개발 제품인 카스다티판에 대한 업데이트된 정보를 발표했다.발표 자료는 회사 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션에 게시되었다.
발표의 일환으로, 회사는 카스다티판을 평가하는 임상 시험 ARC-20의 100mg 용량 확장 집단에 대한 중간 분석 데이터를 검토했다.
이 임상 시험은 전이성 투명 세포 신장 세포 암 환자를 대상으로 하며, 최소 두 가지 이전 치료 라인에서 진행된 환자들을 포함하고 있다.연구에 참여한 환자 수는 33명이다.
환자 집단은 치료를 많이 받은 상태로, 52%는 최소 세 가지 이전 치료 라인을 받았고, 26%는 최소 네 가지 이전 치료 라인을 받았으며, 61%는 국제 전이성 신장 세포 암 데이터베이스 컨소시엄의 중간 위험 요소를 가지고 있었다.회사는 중간 분석에서 다음과 같은 정보를 공개했다.
객관적 반응률 (ORR) per RECIST v1.1은 100mg 효능 평가 가능 집단(n=32)에서 34% (11)**로 나타났으며, [95% 신뢰 구간 (CI)는 [16,50]이다. 반응 확인 대기 중인 환자는 2명이다. 확인된 ORR은 25% (8)로, [95% CI는 [12,43]이다. 진행성 질병 환자는 19% (6)였고, 질병 조절률은 81%로, [95% CI는 [64,93]이다. 중위 무진행 생존 기간은 도달하지 않았다.100mg 일일 용량은 50mg BID(하루 두 번)이다.
이 확장 집단의 효능 평가 가능 집단은 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 모든 적격 참가자, 카스다티판의 최소 한 번의 용량을 받고, 기준선 이후 효능 평가가 최소 한 번 이루어진 참가자 또는 진행성 질병이나 사망으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자로 정의된다.한 참가자가 등록되었으나 연구에 적격하지 않아 효능 평가를 받지 않았다.
한 환자가 데이터 마감 이후 치료를 거의 1년 동안 받은 후 반응을 보였으며, 이로 인해 ORR이 31% (10)에서 34%로 증가했다.
100mg 용량 확장 집단에서는 예상치 못한 안전 신호가 관찰되지 않았으며, 카스다티판은 수용 가능하고 관리 가능한 안전 프로필을 가지고 있었다.
카스다티판과 관련된 3등급 치료 유발 이상 반응(TEAEs)은 42%였으며, 여기에는 빈혈(36%)과 저산소증(9%)이 포함된다.
빈혈로 인해 치료를 중단한 환자는 없었고, 생명을 위협하는 TEAEs는 없었으며 사망으로 이어진 경우도 없었다.2024년 10월 24일, 아르쿠스바이오사이언스는 이 보고서에 서명했다.서명자는 테리 로젠 박사이며, 그는 최고 경영자(주요 경영 책임자)로 재직 중이다.
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