30일 미국 증권거래위원회에 따르면 인트라-셀룰러테라피즈가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.
2024년 3분기 CAPLYTA의 순 제품 판매는 1억 7,520만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 2,580만 달러에 비해 39% 증가했다.
CAPLYTA의 강력한 처방 증가가 지속되고 있으며, 2024년 3분기 CAPLYTA의 총 처방 건수는 2023년 같은 기간에 비해 38% 증가했다.
2024년 CAPLYTA의 순 제품 판매 가이던스 범위는 6억 6,500만 달러에서 6억 8,500만 달러로 상향 조정됐다.
미국 식품의약국(FDA)과의 성공적인 사전 보충 NDA(sNDA) 회의 이후, 주요 우울 장애(MDD) 보조 치료를 위한 lumateperone sNDA 제출이 2024년 4분기에 예상된다.
ITI-1284의 일반화된 불안 장애(GAD), 알츠하이머병과 관련된 정신병 및 알츠하이머병과 관련된 동요에 대한 2상 연구에서 환자 등록이 진행 중이다.
주요 신경정신 장애에 대한 프로그램이 진행 중이며, lumateperone의 3상 소아 프로그램과 장기 작용 주사제(LAI) 프로그램이 포함된다.
2024년 3분기 총 수익은 1억 7,540만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 2,620만 달러에 비해 증가했다.
CAPLYTA의 순 제품 판매는 1억 7,520만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 2,580만 달러에 비해 증가했다.
2024년 3분기 순 손실은 2,630만 달러로, 2023년 같은 기간의 2,430만 달러에 비해 증가했다.
제품 판매 비용은 1,530만 달러로, 2023년 같은 기간의 910만 달러에 비해 증가했다.
판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 1억 3,210만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 520만 달러에 비해 증가했다.
연구 및 개발(R&D) 비용은 6,680만 달러로, 2023년 같은 기간의 4,160만 달러에 비해 증가했다.
2024년 9월 30일 기준 현금, 현금성 자산, 투자 증권 및 제한된 현금은 10억 달러에 달했다.
CAPLYTA의 총 처방 건수는 2024년 3분기에 38% 증가했으며, 2023년 같은 기간에 비해 9% 증가했다.
2024년 3분기 동안, 판매 인력을 약 150명 추가하여 CAPLYTA의 현재 적응증에 대한 1차 진료 의사와의 기회를 활용하기 위한 판매 인력 확장을 완료했다.
2025년에는 MDD 보조 치료를 위한 CAPLYTA의 잠재적 승인을 위해 1차 진료 의사 판매 인력의 두 번째 확장이 계획되어 있다.
2024년 재무 전망으로는 CAPLYTA의 연간 순 제품 판매 가이던스를 6억 6,500만 달러에서 6억 8,500만 달러로 상향 조정했으며, 2024년 연간 SG&A 비용 가이던스 범위를 4억 9,000만 달러에서 5억 1,000만 달러로 좁혔고, 2024년 연간 R&D 비용 가이던스 범위를 2억 2,000만 달러에서 2억 3,000만 달러로 좁혔다.
임상 하이라이트로는, 2024년 3분기에 FDA와의 lumateperone 보조 치료 MDD 프로그램에 대한 성공적인 사전 sNDA 회의가 있었으며, 3상 연구 501 및 502의 긍정적이고 강력한 결과가 sNDA의 기초가 될 예정이다.
연구 501의 결과는 9월 유럽 신경정신약리학회에서 발표되었으며, 이번 주에는 보스턴에서 열리는 정신의학 회의에서 연구 501 및 502의 결과를 발표할 예정이다.
연구 501과 502는 MDD 치료를 위한 항우울제에 추가된 lumateperone의 강력한 효능을 보여주었으며, 주요 평가 지표인 Montgomery Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 총 점수에서 위약 대비 4.9점 및 4.5점의 큰 차이를 보였다.두 연구 모두 주요 2차 평가 지표(CG-S)에서 통계적으로 유의미한 효능을 보였다.
현재 기업의 재무 상태는 2024년 9월 30일 기준으로 총 자산이 1,324,445천 달러이며, 총 부채는 179,619천 달러로 나타났다.주주 자본은 1,144,826천 달러로, 기업의 재무 건전성을 나타낸다.
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