4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 케냐 의학 연구소(KEMRI)와 연구 협약을 체결하고, mpox 예방을 위한 TNX-801 백신 후보의 1상 임상 시험을 설계하고 수행하기로 했다.
이 보도자료는 본 문서의 부록 99.01로 제공되며, 여기서 언급된 내용은 참조로 포함된다.
회사는 케냐에서 TNX-801의 안전성, 내약성 및 면역원성을 시험하기 위한 1상 임상 시험을 설계하고 계획하며 규제 승인을 받을 예정이다. 회사가 시험을 후원하고 KEMRI가 실행을 주도할 예정이다.
토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "KEMRI와의 연구 협약을 통해 TNX-801 개발을 진전시킬 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다. 그는 "전 세계적으로 지속적인 보호를 제공하는 단일 용량의 mpox 백신이 절실히 필요하다"고 강조했다.
TNX-801은 WHO의 새로운 선호 목표 제품 프로필(TPP)과 일치하는 것으로 최근에 확인되었다. TNX-801은 제조, 유통 및 저장이 용이하여 비용이 많이 드는 공급망 없이도 대량 생산이 가능하다.
2024년 9월, 토닉스는 WHO가 주최한 mpox 연구 및 혁신 과학 회의에서 발표된 TPP가 TNX-801의 잠재적 특성과 일치한다고 밝혔다. WHO의 초안 TPP의 주요 요소에는 단일 용량, 지속적인 보호, 특별 장비 없이 투여 가능, 실온에서의 안정성이 포함된다.
2024년 8월, 토닉스는 TNX-801의 GMP 제조 공정을 개발하기 위해 Bilthoven Biologics(Bbio)와 협력한다고 발표했다. Bbio는 세계 최대의 백신 제조업체인 Cyrus Poonawalla Group의 일부로, 인도 세럼 연구소도 포함된다.
TNX-801은 mpox에 대한 면역 보호를 제공하는 최소 복제화된 생백신으로, 20세기 백신보다 더 나은 내약성을 제공할 것으로 믿어진다. TNX-801은 단일 용량으로 투여되며, 이는 두 용량 요법보다 장점이 있다.
2024년 8월 14일, WHO는 아프리카의 여러 국가에서 mpox의 급증이 국제적 공중 보건 비상사태(PHEIC)로 간주된다고 발표했다. 현재의 발병은 Clade Ib 원숭이두창 바이러스에 의해 발생하고 있으며, 2022년의 발병은 Clade IIb 원숭이두창 바이러스에 의해 발생했다. 2022년의 전 세계 mpox 발병은 9만 명 이상에게 영향을 미쳤으며, 이는 mpox가 이전에 풍토병이 아니었던 유럽과 미국을 포함한다.
현재 회사는 통증 관리 및 공공 건강 문제 해결을 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 데 집중하고 있으며, TNX-102 SL과 같은 제품 후보를 포함한 다양한 개발 포트폴리오를 보유하고 있다. 또한, 회사는 U.S. 국방부의 생물 위협 환경에서 군인들의 의료 준비 태세를 개선하기 위해 최대 3억 4천만 달러의 계약을 체결했다. 현재 회사는 메릴랜드주 프레더릭에 최첨단 감염병 연구 시설을 운영하고 있다.
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