5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 5일, 블랙다이아몬드쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 3개월 및 9개월 동안의 재무 결과를 발표했다.이와 관련된 보도자료의 전문은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
블랙다이아몬드쎄라퓨틱스는 EGFRm 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 BDTX-1535의 초기 2상 데이터 발표를 2024년 9월에 진행했으며, 2024 ESMO 총회에서 비소세포폐암 환자의 실제 치료 관행과 환자 결과를 발표했다.BDTX-1535의 임상 업데이트와 규제 피드백은 2025년 1분기에 예상된다.
2024년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 투자액은 1억 1,270만 달러로, 2026년 2분기까지 운영 자금을 충분히 지원할 것으로 보인다.
블랙다이아몬드쎄라퓨틱스의 CEO인 마크 벨레카 박사는 "우리는 EGFRm NSCLC 환자 치료를 위한 BDTX-1535의 발전에 집중하고 있으며, 2025년 1분기에 새로 진단된 환자와 재발/내성 EGFRm NSCLC 환자에 대한 2상 시험의 임상 업데이트를 제공할 예정이다"라고 말했다.
또한, 2025년 1분기에 FDA와의 회의 후 재발/내성 EGFRm NSCLC에 대한 등록 경로에 대한 피드백을 공유할 예정이다.
2024년 9월에 블랙다이아몬드는 재발/내성 EGFRm NSCLC 환자에서 BDTX-1535의 초기 2상 데이터가 긍정적인 임상 반응과 내구성을 보여주었다.
200mg의 일일 복용량이 주요 개발을 위해 선택되었으며, EGFRm 표적 범위가 강력하고 새로운 안전 신호가 관찰되지 않았다.
19명의 환자에서 osimertinib 내성 EGFR 변이가 있는 환자에서 42%의 초기 전체 반응률(ORR)이 관찰되었고, 3명의 환자에서 부분 반응(PR)을 달성한 경우 반응 지속 기간(DOR)은 약 8개월 이상이었다.
2024년 10월, 아이비 뇌종양 센터는 재발 고등급 교모세포종(HGG) 환자를 대상으로 BDTX-1535의 '기회 창' 시험의 업데이트된 연구 결과를 발표했으며, BDTX-1535가 드물게 접근 가능한 교모세포종의 영역을 효과적으로 침투하고 환자 종양에서 EGFR 신호를 억제하는 것을 보여주었다.
2025년 1분기에는 비소세포폐암 환자에서 비전형적 변이를 가진 초기 2상 데이터와 재발 EGFRm NSCLC 설정에서의 업데이트된 2상 결과를 공개할 예정이다.
2024년 10월, 블랙다이아몬드는 BDTX-1535의 개발 계획을 최적화하고 운영 효율성을 강화하기 위한 기업 구조조정 계획을 발표했다.
2024년 3분기 말 블랙다이아몬드는 약 1억 1,270만 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자를 보유하고 있으며, 이는 예상 운영 비용과 자본 지출 요구를 2026년 2분기까지 지원할 수 있을 것으로 보인다.
2024년 3분기 동안 연구 및 개발(R&D) 비용은 1,290만 달러로, 2023년 같은 기간의 1,620만 달러에 비해 감소했다.
일반 및 관리(G&A) 비용은 520만 달러로, 2023년 같은 기간의 790만 달러에 비해 감소했다.
2024년 3분기 순손실은 1,560만 달러로, 2023년 같은 기간의 2,300만 달러에 비해 감소했다.
현재 블랙다이아몬드쎄라퓨틱스는 2024년 9월 30일 기준으로 1억 1,270만 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자를 보유하고 있으며, 이는 2026년 2분기까지 운영 비용을 충분히 지원할 것으로 예상된다.
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