7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 이튼파마슈티컬스는 미국 특허청(USPTO)으로부터 ET-400에 대한 미국 특허 출원 번호 18/443,889, 현재 미국 특허 번호 12,133,914를 부여받았다.ET-400은 액체 하이드로코르티손의 독점적인 특허 제형이다.
이 특허는 2043년까지 유효하며, 하이드로코르티손 경구 액체 제형의 사용 방법을 포함하고 있으며, 제품 승인 시 미국 식품의약국(FDA)의 오렌지 북에 등재될 예정이다.
이튼은 2024년 2월 ET-400에 대한 첫 번째 특허(US 11,904,046)를 받았으며, 현재 이 제품과 관련된 추가 미국 특허 출원이 심사 중이다.
이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린젤센은 "ET-400에 대한 두 번째 특허를 부여받게 되어 매우 기쁘다. 이는 이 중요한 자산의 지적 재산 보호를 더욱 강화하는 것이다. 환자 커뮤니티와의 상호작용을 통해 FDA 승인 액체 하이드로코르티손 제형에 대한 광범위한 필요와 욕구를 직접 확인했다"고 말했다.
FDA는 ET-400에 대한 이튼의 신약 신청(NDA)을 수락했으며, 이 신청에 대해 2025년 2월 28일의 PDUFA 목표 행동 날짜를 부여하였다.
승인될 경우 ET-400은 FDA에서 승인된 유일한 액체 하이드로코르티손 제형이 될 것이다.
이튼은 현재 희귀 질환 치료제를 개발하고 상용화하는 혁신적인 제약 회사로, 현재 ALKINDI SPRINKLE®, PKU GOLIKE®, 카글루믹산, 베타인 무수물, 니티시논 등 다양한 상용 희귀 질환 제품을 보유하고 있다.
또한 ET-400, ET-600, ZENEO® 하이드로코르티손 자가 주사기 등 세 가지 추가 제품 후보가 후기 단계 개발 중이다.
이튼의 사업 전략, 제품 후보의 안전성과 효능, 규제 제출 및 승인에 대한 계획과 예상 일정, 시장의 규모와 성장 잠재력에 대한 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 "전망 진술"로 간주된다. 이러한 진술은 이튼의 현재 기대에 기반하며, 실제 결과는 이러한 전망 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.이튼은 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.
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