7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 사이토소벤츠가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2024년 3분기 재무 결과는 다음과 같다.제품 매출은 860만 달러로, 2023년 3분기 780만 달러 대비 11% 성장했다.
총 매출은 940만 달러로, 제품 및 보조금 매출을 포함하여 2023년 3분기 880만 달러 대비 7% 성장했다.
제품 총 마진은 61%로, 2023년 3분기 72%에서 감소했으며, 이는 재고 균형을 맞추기 위한 계획된 생산 감속과 단기 제조 문제의 영향을 반영한다.순손실은 230만 달러로, 2023년 3분기 920만 달러의 순손실에 비해 개선됐다.
조정된 순손실은 450만 달러로, 2023년 3분기 600만 달러의 조정된 순손실에 비해 개선됐다.
조정된 EBITDA 손실은 360만 달러로, 2023년 3분기 560만 달러의 손실에서 개선됐다.
현금 및 현금성 자산, 제한된 현금을 포함한 총 현금은 1,220만 달러로, 2024년 2분기 말 1,490만 달러에서 감소했으며, 이는 2분기 동안 사용된 현금이 500만 달러에서 270만 달러로 개선된 것을 반영한다.
사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 "이번 분기 동안 우리가 이룬 진전에 대해 기쁘게 생각한다. 우리의 매출 성장은 우리의 중환자 치료 및 심장 수술 사업의 개선된 강도를 증명하며, 이는 우리의 직접 판매 팀과 유통 네트워크의 탄탄한 실행에 의해 주도됐다. 또한, 우리의 제조는 이제 원활하게 운영되고 있으며, 올해 4분기에는 보다 정상적인 생산 수준과 제품 총 마진으로 돌아올 것으로 예상된다"고 말했다.
이어서 그는 "우리는 운영 지표를 크게 개선했으며, 현금 관리에 대한 규율 있는 접근 방식을 지속적으로 보여주고 있다. 이는 우리가 북미에서 DrugSorb™-ATR의 상업적 출시를 준비하는 데 효과적으로 비즈니스를 확장할 수 있게 할 것이라고 믿는다"고 덧붙였다.
DrugSorb-ATR의 규제 및 상업 전략에 대해 찬 박사는 "DrugSorb-ATR을 통해 미국과 캐나다 시장을 확장할 수 있는 잠재력은 게임 체인저가 될 수 있다. 우리는 CytoSorb 비즈니스의 지속적인 성장을 통해 운영에서의 레버리지를 확보하고 있으며, DrugSorb-ATR의 규제 전략을 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건부와 함께 신중하게 실행하고 있다"고 말했다.
2024년 9월 27일, DrugSorb-ATR의 De Novo 신청서를 FDA에 제출했으며, 2024년 10월 22일 FDA의 수락 및 실질적인 검토 시작을 발표했다. 이 신청서는 FDA의 혁신 기기 지정에 따라 우선 검토 대상이기도 하다.
2024년 11월 1일, MDSAP 인증을 받았으며, 이는 캐나다, 미국, 브라질, 일본, 호주의 표준 규제 요건에 대한 품질 관리 시스템의 준수를 인증하는 중요한 규제 이정표다. 또한, 2024년 11월 1일, MDSAP 인증과 동시에 캐나다 보건부에 의료 기기 라이센스(MDL) 마케팅 신청서를 제출했다.
이러한 이정표는 내년에 FDA와 캐나다 보건부의 규제 결정에 대한 가시성을 제공하며, DrugSorb-ATR이 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에게 안전하고 신속한 CABG 수술을 가능하게 할 수 있는 능력을 가지고 있다고 확신하고 있다.
현재 DrugSorb-ATR의 북미 시장 잠재 규모는 CABG 수술을 받는 Brilinta®를 사용하는 환자에서 3억 달러를 초과하며, Brilinta®는 ACS 치료 가이드라인 덕분에 캐나다에서 지배적인 시장 점유율을 보이고 있으며, 미국에서도 점점 더 지배력을 키우고 있다. DrugSorb-ATR이 유일한 가역적 경구 항혈소판 약물이 되면 시장 규모는 6억 달러를 넘을 것으로 예상된다.
DrugSorb-ATR의 사용을 비CABG 심장 수술, 비심장 수술 등으로 확대하면 총 시장 규모는 10억에서 20억 달러로 확대될 수 있다. 사이토소벤츠는 이러한 대규모 시장에 대한 제조 및 상업화 경험을 보유하고 있으며, 북미 출시를 위해 이 경험을 활용할 준비를 하고 있다.2024년 3분기 실적 발표 전화 회의는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 진행된다.
전화로 참여하고자 하는 투자자는 (800) 715-987로 전화하여 패스코드 9258825를 입력하면 된다. 인터넷을 통해 생중계로 회의를 듣고자 하는 경우, 링크를 이용하면 된다. https://edge.media-server.com/mmc/p/e9gv3iaw, 회의 ID: 9258825. 회의 시작 10분 전에 전화로 접속하는 것이 권장된다. 회의의 녹화본은 회사 웹사이트의 투자자 관계 섹션에서 확인할 수 있다.
2024년 9월 30일 기준 사이토소벤츠의 총 자산은 478억 달러이며, 총 부채는 348억 달러로, 주주 자본은 130억 달러다. 현재 사이토소벤츠는 76개국에서 CytoSorb 제품을 판매하고 있으며, 지난 12개월 동안 약 3400만 달러의 제품 매출을 기록하고 있다.
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