12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 마일스톤파마슈티컬스는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.
마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조셉 올리베토는 "마일스톤의 주요 초점은 PSVT 관리용 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이의 FDA 승인을 준비하는 것"이라고 밝혔다.
CARDAMYST는 PSVT 관리 방식을 개선할 잠재력이 있으며, 마일스톤이 환자, 제공자 및 지불자에게 의미 있는 가치를 제공할 수 있도록 한다.
또한, 마일스톤은 2025년 상반기에 시작할 예정인 AFib-RVR에 대한 etripamil의 3상 연구에 대한 임상의 관심에 대해 매우 고무되어 있다.
3분기 및 최근 프로그램 업데이트에 따르면, CARDAMYST의 미국 FDA에 대한 신약 신청(NDA)은 2024년 5월에 수락되었으며, PDUFA 목표일은 2025년 3월 27일로 설정되었다.2025년 상업 출시를 위한 준비가 진행 중이다.
마일스톤의 파트너인 Corxel(구 Ji Xing Pharmaceuticals Ltd)은 중국에서 실시한 etripamil의 3상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.
이 시험은 2,000명 이상의 고유 환자에게 etripamil을 투여한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 주요 목표를 성공적으로 달성했다.
30분 이내에 PSVT에서 동성 리듬으로 전환된 환자의 비율이 위약군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다(40.5% 대 15.9%, p<0.001). 마일스톤은 2021년에 Ji Xing과 계약을 체결하여 Greater China에서 PSVT에 대한 etripamil의 개발 및 상용화에 대한 독점 라이센스를 부여받았다.
마일스톤은 PSVT 및 AFib-RVR 관리에 대한 커뮤니티 기반 의료 제공자로부터 배운 내용을 공유하는 KOL 웨비나를 개최했다.
이 웨비나에서는 PSVT 및 AFib-RVR 환자를 관리하는 방법과 관련된 임상 시험 경험이 논의되었다.
PSVT 환자에서 etripamil을 투여받은 환자의 보고된 결과(PRO) 데이터는 런던에서 열린 유럽심장학회(ESC Congress) 연례 회의에서 발표되었다.
2024년 9월 30일 기준으로 마일스톤의 현금 및 현금성 자산, 단기 투자 총액은 7640만 달러로, 2023년 12월 31일 기준 6600만 달러에 비해 증가했다.
2024년 3분기 연구 및 개발 비용은 세금 공제를 제외하고 400만 달러로, 2023년 같은 기간의 670만 달러에 비해 감소했다.
2024년 9개월 동안 연구 및 개발 비용은 1040만 달러로, 2023년 같은 기간의 2560만 달러에 비해 감소했다.
일반 관리 비용은 2024년 3분기 동안 370만 달러로, 2023년 같은 기간의 420만 달러에 비해 감소했다.
2024년 3분기 순손실은 940만 달러로, 전년 동기 대비 1510만 달러에서 감소했다.
2024년 9개월 동안 마일스톤의 순손실은 2920만 달러로, 전년 동기 대비 4610만 달러에서 감소했다.
마일스톤의 재무 상태는 현금 및 현금성 자산이 증가하고 연구 및 개발 비용이 감소하는 등 긍정적인 신호를 보이고 있다.
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