12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 액추에이트쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Ewing 육종 치료를 위한 제품 후보인 엘라글루시브에 대해 희귀 소아 질병 지정을 받았다.
이 발표는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 해당 내용은 본 보고서에 참조로 포함된다.
FDA의 희귀 소아 질병 지정은 미국 내 200,000명 미만의 환자에게 영향을 미치는 심각하거나 생명을 위협하는 질병에 대해 부여되며, 주로 18세 미만의 개인에게 심각한 증상을 유발하는 경우에 해당한다.
엘라글루시브는 GSK-3β 억제제로, Ewing 육종 치료에 대한 새로운 치료 옵션의 필요성을 강조하며, 임상 1/2상 시험에서 초기 임상 데이터가 긍정적인 항종양 활성을 보여주고 있다.
현재 진행 중인 임상 시험에서는 재발/내성 Ewing 육종 환자 8명이 엘라글루시브와 토포테칸/사이클로포스파미드의 조합으로 치료받고 있다.
액추에이트쎄라퓨틱스의 CEO인 다니엘 슈미트는 FDA의 희귀 소아 질병 지정을 통해 엘라글루시브의 변혁적인 잠재력을 인정받았다고 밝혔다.
향후 엘라글루시브에 대한 신약 신청(NDA)이 FDA에 의해 승인될 경우, 액추에이트는 우선 심사 바우처(PRV)를 받을 수 있는 자격이 주어진다.
액추에이트쎄라퓨틱스는 고충격, 치료가 어려운 암 치료를 위한 치료제를 개발하는 임상 단계의 생물의약품 회사로, 엘라글루시브는 종양 성장과 기존 항암제에 대한 저항성을 촉진하는 분자 경로를 표적으로 한다.이 회사는 엘라글루시브의 임상 개발을 지속적으로 추진할 계획이다.
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