12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 9일, ARS파마슈티컬스는 자회사인 ARS파마슈티컬스 운영 주식회사를 통해 ALK-Abelló A/S와 협력, 라이센스 및 유통 계약을 체결했다.
이 계약에 따라 회사는 ALK에게 특정 특허 및 노하우에 대한 전 세계 독점 라이센스를 부여하여, 에피네프린을 포함한 제품을 개발, 제조 및 상용화할 수 있도록 했다.여기에는 유럽연합에서의 네피(에피네프린 비강 스프레이)와 같은 제품이 포함된다.
이 제품은 알레르기 반응 및 아나필락시스, 두드러기 등의 즉각적 또는 응급 치료에 사용된다.
회사가 새로운 비강 투여 제품을 개발하고 미국에 신약 신청을 할 경우, ALK의 요청에 따라 해당 제품은 협력 계약의 제품으로 포함된다.
ALK는 비주사 제품에 대한 임상 시험을 수행하거나 제조 및 상용화하지 않으며, 회사도 라이센스 지역 내에서 비주사 제품에 대한 임상 시험이나 상용화를 하지 않는다.
또한, 회사와 ALK는 상업 공급 계약을 체결하여, 회사는 ALK의 요구 사항을 5년 동안 특정 공급 가격으로 공급하게 된다.
협력 계약에 따라 회사는 ALK의 지역 내 제품에 대한 기존 마케팅 허가를 이전해야 하며, ALK는 유럽연합 및 특정 국가에서 제품의 규제 승인을 얻기 위해 상업적으로 합리적인 노력을 기울여야 한다.
ALK는 각 국가에서 제품의 첫 상업 판매를 달성하기 위해 상업적으로 합리적인 노력을 기울여야 한다.
협력 계약에 따라 ALK는 회사에 1억 4,500만 달러의 선불금을 지급해야 하며, 회사는 최대 2천만 달러의 규제 및 상용화 이정표와 최대 3억 달러의 판매 기반 이정표를 받을 수 있다.
이 중 5천5백만 달러는 캐나다에서 제품에 대한 규제 승인을 특정 시점까지 얻는 것에 따라 달라진다.
회사는 순매출에 대해 중간에서 높은 10대의 로열티를 받을 수 있으며, 로열티는 제품별 및 국가별로 지급된다.
양 당사자는 상대방의 파산이나 중대한 위반이 발생할 경우 협력 계약을 종료할 수 있으며, ALK는 편의상 계약을 종료할 수 있다.
ARS파마슈티컬스는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 역사적 사실이 아닌 사항에 대한 '전망 진술'을 포함하고 있다.
이러한 전망 진술은 협력 계약에 따른 잠재적 지급 및 활동, ARS의 기술 플랫폼 및 제품의 잠재적 이점, 기술 및 제품 개발에 대한 ARS의 계획과 전략을 포함한다.이러한 진술은 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 크게 다를 수 있다.ARS는 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.
2024년 11월 12일, ARS파마슈티컬스의 리차드 로웬탈이 서명한 보고서가 제출되었다.
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