12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 칼라파마슈티컬스(나스닥: KALA)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.
칼라파마슈티컬스의 의장 겸 CEO인 마크 이위키는 "우리는 KPI-012의 PCED 치료를 위한 2b 단계 CHASE 시험에서 환자 등록을 진행하는 데 집중하고 있으며, 2025년 2분기에 주요 결과를 목표로 하고 있다"고 말했다.
KPI-012는 PCED의 모든 기저 원인을 해결할 수 있는 잠재력을 가진 1세대 치료제가 될 수 있다. 성공할 경우 FDA에 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 제출하기 위한 두 개의 주요 시험 중 첫 번째가 될 수 있다.
칼라파마슈티컬스의 혁신적인 파이프라인은 자사의 독점적인 중간엽 줄기세포 비밀물질(MSC-S) 플랫폼에 기반하고 있다. 이 회사는 이 기술이 다양한 안과 희귀 질환을 위한 제품 후보를 생성할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 여러 희귀 질환에 대한 개발 가능성을 평가하고 있다.
KPI-012는 성장 인자, 단백질 분해 효소 억제제, 기질 단백질 및 신경영양 인자를 포함하고 있으며, 이는 여러 심각한 안과 질환의 기저 원인인 손상된 각막 치유를 교정할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
PCED는 지속적이고 비치유성의 각막 결함으로, 기존 치료에 저항성이 있으며, 치료하지 않을 경우 감염, 각막 천공/흉터 및 시력 손실과 같은 심각한 합병증을 초래할 수 있다. 미국 내 PCED의 추정 발생률은 약 10만 명으로, 현재 FDA 승인 제품이 없는 시장 기회가 존재한다.
칼라파마슈티컬스는 CHASE 2b 임상 시험에서 KPI-012의 환자 등록을 계속하고 있으며, 2025년 2분기에 주요 데이터를 보고할 계획이다. 아르헨티나에서 5개의 임상 시험 사이트를 시작했으며, 추가 사이트는 규제 승인을 받는 중이다. 긍정적인 결과가 나올 경우, 이 시험은 FDA에 BLA 제출을 지원하기 위한 두 개의 주요 연구 중 첫 번째가 될 수 있다.
KPI-012는 또한 각막 질환을 포함한 추가 희귀 질환에 대한 개발 가능성을 탐색하고 있다. 2024년 9월 30일 기준으로 칼라파마슈티컬스는 4,920만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2024년 6월 30일의 5,420만 달러에서 감소한 수치이다. 이 감소는 운영에서 사용된 현금을 반영하며, 2024년 8월 CIRM 보조금으로 받은 320만 달러로 부분적으로 상쇄되었다.
현재 계획에 따르면, 칼라파마슈티컬스는 2024년 9월 30일 기준으로 보유한 현금 자원과 CIRM 보조금으로 예상되는 추가 자금이 2025년 4분기까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 2024년 3분기 동안 일반 관리(G&A) 비용은 440만 달러로, 2023년 같은 기간의 500만 달러에 비해 감소했다. 연구 개발(R&D) 비용은 520만 달러로, 2023년 같은 기간의 560만 달러에 비해 감소했다.운영 손실은 1,000만 달러로, 2023년 같은 기간의 880만 달러에 비해 증가했다.
2024년 3분기 순손실은 900만 달러, 주당 1.93 달러로, 2023년 같은 기간의 순손실 870만 달러, 주당 3.41 달러에 비해 증가했다. 2024년 9월 30일 기준으로 칼라파마슈티컬스의 총 자산은 540억 790만 달러이며, 총 주주 자본은 68억 590만 달러이다. 현재 칼라파마슈티컬스는 2024년 9월 30일 기준으로 4,627,578주의 가중 평균 주식 수를 보유하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1479419/000155837024015168/0001558370-24-015168-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
